Almirall, un nuevo paso contra las enfermedades inflamatorias. La farmacéutica española ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para producir el antibiótico oral Seysara en su planta de Sant Andreu de la Barca (Barcelona), que, derivado de la Tetraciclina, está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias moderadas a graves del acné vulgar nodular.
La planta producirá Seysara en tabletas de 100 miligramos para su comercialización en Estados Unidos. Esto representa un hito importante, ya que proporcionará a Almirall una doble fuente de suministro y garantizará la continuidad de la producción de este producto.
La planta de Sant Andreu de la Barca suministra actualmente los principios activos necesarios para los estudios toxicológicos, preclínicos y clínicos, y produce 56 millones de unidades de producto terminado al año. Esta aprobación abre la puerta a otras posibles autorizaciones por parte de la FDA para producir otros medicamentos que actualmente no se fabrican en esta planta industrial.
Almirall quiere comercializar este fármaco en Estados Unidos y China
El proyecto de internalización de tabletas Seysara comenzó en enero de 2019 y la aprobación de la autoridad estadounidense se otorgó en abril de 2021. Durante este período, se completaron todas las actividades industriales necesarias para el registro regulatorio, incluida la adquisición de materias primas, la compra de maquinaria, validaciones, fabricación, estabilidades y serialización. Se espera que las primeras unidades fabricadas en la planta de Sant Andreu de la Barca lleguen al mercado a finales de año y comiencen a suministrarse regularmente en Estados Unidos en 2022, según el grupo farmacéutico.
“La aprobación de la FDA para producir un medicamento para Estados Unidos marca un hito clave para Almirall, ya que, por un lado, significa tener una doble fuente de suministro para este producto y, por otro, nos permite garantizar la continuidad de un producto. estratégico para el negocio ”, según Marc Pérez, director global de operaciones farmacéuticas de Almirall, en un comunicado.
Almirall recibió la aprobación de la FDA para la venta de Seysara en Estados Unidos en 2018, y desde su lanzamiento a principios de 2019, ha seguido ganando terreno en el segmento de mercado de marca y sin marca. Además de su presencia en el mercado estadounidense, la estrategia de Almirall para el producto incluye una futura expansión en China. La compañía recibió la aprobación para la solicitud de ensayo clínico en este país y espera comenzar un ensayo clínico de fase III en 2021 para demostrar la eficacia y seguridad del medicamento para su envío a la Administración Nacional de Productos Médicos de China en 2023.
Almirall, un nuevo paso contra las enfermedades inflamatorias. La farmacéutica española ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para producir el antibiótico oral Seysara en su planta de Sant Andreu de la Barca (Barcelona), que, derivado de la Tetraciclina, está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias moderadas a graves del acné vulgar nodular.
La planta producirá Seysara en tabletas de 100 miligramos para su comercialización en Estados Unidos. Esto representa un hito importante, ya que proporcionará a Almirall una doble fuente de suministro y garantizará la continuidad de la producción de este producto.
La planta de Sant Andreu de la Barca suministra actualmente los principios activos necesarios para los estudios toxicológicos, preclínicos y clínicos, y produce 56 millones de unidades de producto terminado al año. Esta aprobación abre la puerta a otras posibles autorizaciones por parte de la FDA para producir otros medicamentos que actualmente no se fabrican en esta planta industrial.
Almirall quiere comercializar este fármaco en Estados Unidos y China
El proyecto de internalización de tabletas Seysara comenzó en enero de 2019 y la aprobación de la autoridad estadounidense se otorgó en abril de 2021. Durante este período, se completaron todas las actividades industriales necesarias para el registro regulatorio, incluida la adquisición de materias primas, la compra de maquinaria, validaciones, fabricación, estabilidades y serialización. Se espera que las primeras unidades fabricadas en la planta de Sant Andreu de la Barca lleguen al mercado a finales de año y comiencen a suministrarse regularmente en Estados Unidos en 2022, según el grupo farmacéutico.
“La aprobación de la FDA para producir un medicamento para Estados Unidos marca un hito clave para Almirall, ya que, por un lado, significa tener una doble fuente de suministro para este producto y, por otro, nos permite garantizar la continuidad de un producto. estratégico para el negocio ”, según Marc Pérez, director global de operaciones farmacéuticas de Almirall, en un comunicado.
Almirall recibió la aprobación de la FDA para la venta de Seysara en Estados Unidos en 2018, y desde su lanzamiento a principios de 2019, ha seguido ganando terreno en el segmento de mercado de marca y sin marca. Además de su presencia en el mercado estadounidense, la estrategia de Almirall para el producto incluye una futura expansión en China. La compañía recibió la aprobación para la solicitud de ensayo clínico en este país y espera comenzar un ensayo clínico de fase III en 2021 para demostrar la eficacia y seguridad del medicamento para su envío a la Administración Nacional de Productos Médicos de China en 2023.
Almirall, un nuevo paso contra las enfermedades inflamatorias. La farmacéutica española ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para producir el antibiótico oral Seysara en su planta de Sant Andreu de la Barca (Barcelona), que, derivado de la Tetraciclina, está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias moderadas a graves del acné vulgar nodular.
La planta producirá Seysara en tabletas de 100 miligramos para su comercialización en Estados Unidos. Esto representa un hito importante, ya que proporcionará a Almirall una doble fuente de suministro y garantizará la continuidad de la producción de este producto.
La planta de Sant Andreu de la Barca suministra actualmente los principios activos necesarios para los estudios toxicológicos, preclínicos y clínicos, y produce 56 millones de unidades de producto terminado al año. Esta aprobación abre la puerta a otras posibles autorizaciones por parte de la FDA para producir otros medicamentos que actualmente no se fabrican en esta planta industrial.
Almirall quiere comercializar este fármaco en Estados Unidos y China
El proyecto de internalización de tabletas Seysara comenzó en enero de 2019 y la aprobación de la autoridad estadounidense se otorgó en abril de 2021. Durante este período, se completaron todas las actividades industriales necesarias para el registro regulatorio, incluida la adquisición de materias primas, la compra de maquinaria, validaciones, fabricación, estabilidades y serialización. Se espera que las primeras unidades fabricadas en la planta de Sant Andreu de la Barca lleguen al mercado a finales de año y comiencen a suministrarse regularmente en Estados Unidos en 2022, según el grupo farmacéutico.
“La aprobación de la FDA para producir un medicamento para Estados Unidos marca un hito clave para Almirall, ya que, por un lado, significa tener una doble fuente de suministro para este producto y, por otro, nos permite garantizar la continuidad de un producto. estratégico para el negocio ”, según Marc Pérez, director global de operaciones farmacéuticas de Almirall, en un comunicado.
Almirall recibió la aprobación de la FDA para la venta de Seysara en Estados Unidos en 2018, y desde su lanzamiento a principios de 2019, ha seguido ganando terreno en el segmento de mercado de marca y sin marca. Además de su presencia en el mercado estadounidense, la estrategia de Almirall para el producto incluye una futura expansión en China. La compañía recibió la aprobación para la solicitud de ensayo clínico en este país y espera comenzar un ensayo clínico de fase III en 2021 para demostrar la eficacia y seguridad del medicamento para su envío a la Administración Nacional de Productos Médicos de China en 2023.
Almirall, un nuevo paso contra las enfermedades inflamatorias. La farmacéutica española ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration de Estados Unidos (FDA) para producir el antibiótico oral Seysara en su planta de Sant Andreu de la Barca (Barcelona), que, derivado de la Tetraciclina, está indicado para el tratamiento de lesiones inflamatorias moderadas a graves del acné vulgar nodular.
La planta producirá Seysara en tabletas de 100 miligramos para su comercialización en Estados Unidos. Esto representa un hito importante, ya que proporcionará a Almirall una doble fuente de suministro y garantizará la continuidad de la producción de este producto.
La planta de Sant Andreu de la Barca suministra actualmente los principios activos necesarios para los estudios toxicológicos, preclínicos y clínicos, y produce 56 millones de unidades de producto terminado al año. Esta aprobación abre la puerta a otras posibles autorizaciones por parte de la FDA para producir otros medicamentos que actualmente no se fabrican en esta planta industrial.
Almirall quiere comercializar este fármaco en Estados Unidos y China
El proyecto de internalización de tabletas Seysara comenzó en enero de 2019 y la aprobación de la autoridad estadounidense se otorgó en abril de 2021. Durante este período, se completaron todas las actividades industriales necesarias para el registro regulatorio, incluida la adquisición de materias primas, la compra de maquinaria, validaciones, fabricación, estabilidades y serialización. Se espera que las primeras unidades fabricadas en la planta de Sant Andreu de la Barca lleguen al mercado a finales de año y comiencen a suministrarse regularmente en Estados Unidos en 2022, según el grupo farmacéutico.
“La aprobación de la FDA para producir un medicamento para Estados Unidos marca un hito clave para Almirall, ya que, por un lado, significa tener una doble fuente de suministro para este producto y, por otro, nos permite garantizar la continuidad de un producto. estratégico para el negocio ”, según Marc Pérez, director global de operaciones farmacéuticas de Almirall, en un comunicado.
Almirall recibió la aprobación de la FDA para la venta de Seysara en Estados Unidos en 2018, y desde su lanzamiento a principios de 2019, ha seguido ganando terreno en el segmento de mercado de marca y sin marca. Además de su presencia en el mercado estadounidense, la estrategia de Almirall para el producto incluye una futura expansión en China. La compañía recibió la aprobación para la solicitud de ensayo clínico en este país y espera comenzar un ensayo clínico de fase III en 2021 para demostrar la eficacia y seguridad del medicamento para su envío a la Administración Nacional de Productos Médicos de China en 2023.