AstraZeneca respondió que en “48 horas” tendrá más información sobre su vacuna – Latino News

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El Instituto Nacional de Salud de EE. UU. (NIH) advirtió que su organismo de revisión estaba “preocupado” por la información divulgada por AstraZeneca el lunes sobre los datos de eficacia del ensayo clínico de la vacuna, a lo que la empresa respondió que en 48 horas “planea” llenar en Más información.

“El lunes por la noche, el Consejo de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) notificó a NIAID, BARDA y AstraZeneca que estaba preocupado por la información publicada por AstraZeneca sobre los datos iniciales de su ensayo clínico de la vacuna COVID-19”. .

Y continuó: “El DSMB expresó su preocupación de que AstraZeneca pueda haber incluido información desactualizada de ese estudio, que puede haber proporcionado una vista incompleta de los datos de efectividad”..

La agencia instó a la empresa a “trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”.

Inmediatamente, la empresa respondió que “las cifras dadas a conocer ayer se basaron en un análisis intermedio predefinido con un recorte de datos para el 17 de febrero”.

“Revisamos la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico”, dijeron.

“Revisamos la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio. Ahora estamos completando la validación del análisis estadístico”.

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Agregaron que “nos comunicaremos con el DSMB de inmediato para compartir nuestro análisis principal con los datos de eficacia más actualizados. Tenemos la intención de publicar los resultados del análisis primario dentro de las 48 horas”.

La publicación en cuestión

El lunes, AstraZeneca anunció que el ensayo de fase III de su vacuna en Estados Unidos mostró una efectividad del 79% en la prevención del coronavirus sintomático y del 100% en la prevención de enfermedades graves y hospitalizaciones, además de ser seguro y no implicar un aumento del riesgo trombótico.

Estos resultados provisionales llegaron en un momento en el que la posibilidad de que la vacuna tuviera efectos trombóticos hizo que se suspendiera su aplicación en varios países, aunque la mayoría ya se han reanudado.

“La vacuna fue bien tolerada y la junta de monitoreo de seguridad de datos independiente (DSMB) no identificó ningún problema de seguridad relacionado. El DSMB realizó una revisión específica de eventos trombóticos, así como trombosis del seno venoso cerebral (CVST) con la ayuda de un neurólogo “, dijo el comunicado de AstraZeneca el lunes.

Según un comunicado del NIH el martes, la observación del DSMB tenía que ver con los resultados de efectividad anunciados el lunes como “desactualizados”.