Aumenta la presión sobre el regulador de medicamentos de la UE para acelerar la aprobación de la vacuna COVID-19 –


El regulador europeo de medicamentos está bajo una presión cada vez mayor para que apruebe rápidamente la vacuna COVID-19 desarrollada por el gigante estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, dijeron las autoridades, a medida que comienzan las vacunas en Gran Bretaña y Estados Unidos.

El impulso subraya las fricciones entre los reguladores y los gobiernos que desean frenar la pandemia que ha matado a más de 1,6 millones de personas en todo el mundo.

Cuatro fuentes de la UE dijeron a Reuters que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha estado bajo presión de la Comisión Europea y los gobiernos de la UE para aprobar las vacunas más rápidamente.

La oficina de Angela Merkel y el ministerio de salud de Alemania quieren que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adelante la fecha de aprobación de la vacuna Pfizer-BioNTech al 23 de diciembre a partir del 29 de diciembre, dijo el martes (15 de diciembre) el periódico alemán Bild, citando fuentes no identificadas.

La demora en la aprobación estaba planteando dudas sobre “la capacidad de acción de la Unión Europea”, dijo Bild citando a una fuente.

Un funcionario de la EMA dijo el lunes que la presión había aumentado sobre la agencia por parte de los gobiernos de la UE “a través de los canales habituales de comunicación” después del 2 de diciembre, cuando el regulador británico otorgó una autorización de emergencia a la vacuna Pfizer / BioNTech.

Una segunda fuente familiarizada con el trabajo de EMA confirmó que la presión ha aumentado después de las aprobaciones en otros lugares.

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Una abuela de 90 años se convirtió en la primera persona del mundo en recibir una vacuna de COVID-19 completamente probada el martes (8 de diciembre), cuando Gran Bretaña comenzó a vacunar en masa a su gente en una campaña global que plantea uno de los mayores desafíos logísticos en historia en tiempos de paz.

El regulador británico utilizó un procedimiento permitido por las normas de la UE en casos excepcionales, pero las autoridades de la UE se negaron a seguir la misma ruta porque dijeron que no era apropiado para las vacunas que necesitan una evaluación exhaustiva.

“Todos los datos necesarios sobre BioNTech están disponibles”, escribió el domingo el ministro de Salud alemán, Jens Spahn, en Twitter. “Reino Unido + EE. UU. Ya han otorgado la aprobación. Una evaluación de los datos y una aprobación por parte de EMA deberían realizarse lo más rápido posible “.

EMA dijo en declaraciones enviadas por correo electrónico a Reuters en los últimos días que no estaba bajo presión política para ser más rápido. Se negó a comentar el lunes sobre los comentarios de Spahn.

La Comisión Europea negó haber ejercido presión sobre la EMA para una aprobación más rápida.

¿Aboliendo la confianza?

El regulador de la UE recibió datos de los ensayos a gran escala de Pfizer el 1 de diciembre y dijo que decidiría sobre la posible aprobación condicional de la vacuna antes del 29 de diciembre “a más tardar”. Los funcionarios han dicho que están trabajando día y noche hasta diciembre, con turnos nocturnos, para completar la evaluación.

Por lo general, la agencia tarda al menos siete meses en aprobar una vacuna después de obtener los datos completos de los fabricantes.

Los funcionarios de la UE han dicho en repetidas ocasiones que no se tomarían atajos y que era posible una evaluación más rápida porque Pfizer había compartido datos preliminares sobre la vacuna desde octubre.

El ritmo vertiginoso para implementar en menos de 12 meses vacunas que normalmente demoran 10 años en desarrollarse se menciona en las encuestas mundiales como una de las principales preocupaciones sobre la seguridad de las inyecciones y podría socavar la confianza en las vacunas, dijeron los expertos.

Los países de Europa continental tienen tradicionalmente altas tasas de vacilación a las vacunas.

El regulador británico modificó su advertencia sobre el uso de la vacuna Pfizer después de que surgieran dos casos de reacciones alérgicas graves entre quienes recibieron la vacuna en el primer día del lanzamiento el 8 de diciembre.

Estados Unidos comenzó a enviar sus primeras inyecciones de la vacuna durante el fin de semana.