Cómo se aprobó un medicamento no probado para la enfermedad de Alzheimer

La idea de la aprobación acelerada surgió brevemente hacia el final, planteada por el Dr. Rick Pazdur, director del centro de oncología de la FDA, que no era miembro del consejo. No se discutió en detalle, pero después de la reunión, dado que el consejo rechazó la aprobación estándar, la aprobación acelerada pareció ser la única forma de hacer que el medicamento esté disponible.

El 26 de abril, la Dra. Patrizia Cavazzoni, jefa del Dr. Dunn y directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, dirigió una reunión más pequeña sobre la aprobación acelerada, que nunca se había utilizado para los medicamentos para el Alzheimer.

De hecho, la guía más reciente de la FDA para los medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, emitida por el Dr. Dunn en 2018, dice que “el estándar para la aprobación acelerada” aún no se ha cumplido para la enfermedad, “a pesar de una gran cantidad de investigación”. La guía dice que esto se debe a que “desafortunadamente en la actualidad no hay evidencia suficientemente confiable” de que atacar las placas amiloides u otros biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer “sea razonablemente probable que prediga el beneficio clínico”.

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Y en la reunión del comité asesor de noviembre, el Dr. Dunn dijo que al considerar la aprobación del aducanumab, “no estamos usando el amiloide como sustituto de la eficacia”.

Con la aprobación acelerada, mientras un medicamento está en el mercado, una empresa debe realizar una prueba adicional, una empresa costosa. Biogen dijo que su objetivo era la aprobación estándar, que creía que sus datos justificaban.

En la reunión del 26 de abril, el Dr. Cavazzoni invitó a dos funcionarios que no estaban involucrados con medicamentos neurológicos que habían utilizado la aprobación acelerada con frecuencia: el Dr. Pazdur y el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas. Ellos y el Dr. Cavazzoni votaron para otorgar dicha aprobación al aducanumab, al igual que el Dr. Issam Zineh, director de la Oficina de Farmacología, y la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay, quien dirigió la revisión interna de la colaboración FDA-Biogen.

La directora de la oficina de ciencias traslacionales, la Dra. ShaAvhrée Buckman-Garner, que supervisa las oficinas de farmacología y bioestadística, no votó a favor o en contra, y dijo que entendía ambos argumentos. El único voto claro en contra, dicen los documentos de la FDA, fue la directora de la oficina de bioestadística, la Dra. Sylva Collins, “afirmando su creencia de que no hay pruebas suficientes para respaldar la aprobación acelerada o cualquier otro tipo de aprobación”.

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