La startup británica de tecnología médica Acurable obtuvo la aprobación de la FDA para un novedoso dispositivo de diagnóstico inalámbrico para la detección remota de la apnea obstructiva del sueño (AOS). Un lanzamiento formal en el mercado estadounidense está programado para este verano. Su dispositivo portátil ya está siendo utilizado por varios hospitales en el Reino Unido (donde se lanzó en 2021) y en la Unión Europea, luego de obtener las autorizaciones regulatorias locales en la región.
La puesta en marcha, que se fundó en 2016, es una creación de la profesora del Imperial College Esther Rodríguez-Villegas, directora del Laboratorio de Tecnologías Portátiles de la universidad, quien pasó una década y media investigando el uso de sensores acústicos para rastrear biomarcadores respiratorios para diagnosticar condiciones cardiorrespiratorias. trabajo que sustenta el hardware comercial.
La startup con sede en Londres recaudó una ronda Serie A de 11 millones de euros (~11,8 millones de dólares) en octubre con la vista puesta en el lanzamiento en Estados Unidos. Antes de eso, recibió £ 1,8 millones (~ $ 2,2 millones) en tres subvenciones diferentes de Innovate UK, un organismo nacional que apoya la comercialización de productos. Los inversores privados en la puesta en marcha de medtech incluyen Alma Mundi Ventures con sede en Madrid, Kindred Capital de Londres y KHP Ventures, un fondo de riesgo centrado en la atención médica también en el Reino Unido que es una colaboración entre dos NHS Hospital Trusts (King’s College y Guy’s and St Thomas’) y el King’s College de Londres.
AOS se refiere a una enfermedad crónica condición respiratoria caracterizada por pausas en la respiración causadas por la obstrucción de las vías respiratorias superiores de la persona durante el sueño. Se cree que afecta a un pequeño porcentaje de adultos: alrededor de 1,5 millones de adultos en el Reino Unido; y unos 25 millones en los EE. UU. (con muchas más personas afectadas en todo el mundo), y aunque no pone en peligro la vida de inmediato, se puede vincular a implicaciones graves para la salud, ya que puede contribuir a afecciones como enfermedades cardiovasculares, diabetes, demencia e incluso ataques cardíacos, lo que hace que el tratamiento o el control sean importantes.
Los servicios de atención médica a menudo luchan por controlar las afecciones crónicas, dado el costo del seguimiento a largo plazo. Pero Rodríguez-Villegas explica que, en el caso de la apnea del sueño, incluso existe un desafío para que los servicios de atención médica diagnostiquen la afección, ya que las pruebas de polisomnografía tradicionales son inconvenientes y/o costosas. (O bien se le pide al paciente que duerma durante la noche en un centro especial, donde está equipado con un montón de sensores cableados. O bien, se le enseña cómo colocar los diversos electrodos en casa, con el riesgo asociado de que la prueba debe repetirse si los sensores están instalados incorrectamente o se desconectan durante el sueño).
El diminuto dispositivo portátil autoaplicado de Acurable ha sido diseñado para ofrecer una forma mucho más amigable para el paciente (y rentable) para el diagnóstico de la afección, lo que permite que la prueba sea tanto remota (en los hogares de los pacientes) como súper simple para que los pacientes puedan autoadministrarlo.
Uno de los primeros en adoptar el producto de Acurable, el Dr. Michael Harrison, profesor de cirugía y pediatría en el Children’s Hospital de UCSF, ofrece fuertes elogios y escribe en una declaración de apoyo que el dispositivo ha «cambiado el juego para nuestros pacientes, ya que es un experiencia mucho más simple y cómoda”, además de hablar de cómo “permite a los médicos realizar múltiples estudios nocturnos a la vez, mejorando los resultados de los pacientes al brindarles un diagnóstico mucho más rápido”.
Por su parte, Rodríguez-Villegas dice que vio un papel en el desarrollo de tecnologías para resolver problemas con un impacto social significativo al abordar los cuellos de botella en la atención médica asociados con afecciones respiratorias crónicas (y a menudo subdiagnosticadas), comenzando con la apnea del sueño. Entonces, el plan es que su puesta en marcha traiga más dispositivos portátiles al mercado en el futuro, para otras afecciones respiratorias, como la EPOC y el asma, todo basado en la IP de detección acústica central desarrollada para el primer dispositivo.
“Lo que me di cuenta desde el principio fue que [chronic cardiorespiratory conditions] no será algo que se pueda solucionar si seguimos con [traditional healthcare] procesos, que no se trata de inyectar dinero en el sistema. Porque también hay recursos humanos. Así que necesitas a los médicos, a las enfermeras, necesitas comprensión. Así que ahí es donde comenzó mi viaje con la tecnología”, le dice a Tecno. «¿Decidir cómo creamos tecnologías que puedan resolver los cuellos de botella y mejorar la vida de los pacientes?»
Si bien la investigación central que sustenta el producto tomó más de una década, el diseño, la creación de prototipos y la construcción del producto real tomó alrededor de seis o siete años, según Rodríguez-Villegas, por lo que trabajar en cosas como miniaturizar el hardware y diseñar un UX con alta accesibilidad para es fácil de usar para pacientes de todas las edades (y habilidades tecnológicas), lo que dice que era una gran prioridad para ella.
“La aplicación está diseñada para que no haya lugar para el estrés o la falla”, dice, explicando cómo presionó a su equipo de diseño para evitar asumir que los usuarios sabrían cómo navegar por las estructuras de menú de software tradicionales. «Tuve que tener muchas conversaciones con mi gente de UI al principio porque no podían entender de dónde venía».
Un paciente autoadministrándose el AcuPebble con la guía de la aplicación (Crédito de la foto: Acurable)
En cuanto al hardware, el dispositivo de detección de un solo disparo de la startup, que se llama AcuPebble, se parece un poco a una cápsula de café que ha sido coloreada con un tono de blanco brillante al estilo de Apple. Tiene un aspecto tan elegante y minimalista que parece una especie de dispositivo de consumo, en lugar de un instrumento médico, sin plástico gris utilitario ni manojos de cables aterradores a la vista.
Este aspecto purista es totalmente por diseño, lo que refleja la misión general de Accurable de repensar un complicado cuello de botella de diagnóstico mediante la automatización impulsada por sensores.
Los pacientes usan el AcuPebble en casa, donde lo llevan pegado a la piel del cuello durante la noche (con un adhesivo patentado). También es un dispositivo médico de un solo uso: recopila y carga suficientes datos a través del seguimiento de una noche de la respiración del durmiente para producir un diagnóstico. (Entonces, para tomar prestada otra parte de la tradición de Apple, podría decir que está diseñado para ‘simplemente funcionar’).
El kit funciona mediante el uso de pequeños micrófonos MEMS piezoeléctricos de alto rendimiento para, en términos simples, escuchar a los pacientes respirar mientras duermen. Aunque Rodríguez-Villegas se muestra cauteloso con los detalles exactos de cómo funciona, dice que el producto está patentado solo parcialmente, por lo que la protección de la propiedad intelectual sigue siendo una preocupación.
Por supuesto, la detección acústica como herramienta de diagnóstico en el cuidado de la salud no es nada nuevo, solo piense en el estetoscopio. Pero lo novedoso aquí es la comprensión del paisaje sónico asociado con las condiciones cardiorrespiratorias que Accurable ha podido desarrollar a través de años de investigación para aislar biomarcadores relevantes.
“El hardware está diseñado para detectar biomarcadores particulares que estamos buscando y esos biomarcadores son muy diferentes a los convencionales. ¿Y cómo sabemos esto? Lo es de nuevo porque lleva casi dos décadas en desarrollo”, dice Rodríguez-Villegas.
Los datos que captura el dispositivo se cargan en la nube, donde Accurable los procesa, cuyos algoritmos producen un diagnóstico automatizado que se envía a los médicos (humanos) para su revisión. Gran parte de la investigación que sustenta el hardware se centró en comprender la ‘señal en el ruido’ específica del cuerpo humano mediante la selección de la biología humana ruidosa en los biomarcadores respiratorios de interés para diagnosticar las condiciones cardiorrespiratorias particulares en las que se está enfocando.
Los algoritmos que utiliza para el diagnóstico de la apnea del sueño no son aprendizaje automático ni ninguna otra forma de inteligencia artificial. Su enfoque tampoco se basa en datos, según Rodríguez-Villegas, quien enfatiza que está usando algoritmos que son «totalmente rastreables». Aunque no descarta por completo el uso de IA en el futuro, pero es categórica en cuanto a que la IA es innecesaria para este producto y, de hecho, que la explicabilidad en el cuidado de la salud es un componente esencial; que no debe haber cajas negras para los diagnósticos médicos.
“En este producto, y el producto en el mercado ahora, no hay IA. Este es un procesamiento de señales fisiológicas basado en un modelo fisiológico muy singular en el que somos expertos”, dice. “Todo en los algoritmos sucede por una razón conocida, por lo que los algoritmos son totalmente rastreables… Una vez más, esto se basa en la investigación que hicimos sobre la respiración durante muchos años. Eso nos llevó a eso. No está basado en datos. Realmente no está basado en datos. Realmente no puedo decirte exactamente qué es. Porque eso es parte de la IP computacional.
“Pero entiendo que todos hoy en día, porque la IA está en la mente de todos, es casi como si ese fuera el pensamiento predeterminado, correcto, que las cosas son IA o están basadas en datos. No no. Sabemos por qué cada cosa está sucediendo. Entonces, de la misma manera, como quizás sepa, ya sabe, por qué su corazón late y [the steps in the cardiac cycle that take place around that] esto va a ser así”.
Profesora fundadora Esther Rodríguez-Villegas (Crédito de la foto: Acurable)
Demostrar la eficacia de sus algoritmos de diagnóstico fue una parte central de la obtención de la autorización regulatoria para AcuPebble. Y los detalles de un ensayo clínico del dispositivo, que se llevó a cabo en Royal Free NHS Trust con un tamaño de muestra de 150 pacientes, comparando el uso con la poligrafía multicanal en el hogar seguida de la interpretación manual de señales del especialista del sueño, se pueden encontrar aquí. .
Accurable dice que fue el primer dispositivo médico portátil en obtener la marca CE en Europa para la prueba automatizada de OSA en el hogar. Entonces, en su región de origen, tiene autorización regulatoria para diagnósticos completamente automatizados. Pero, en la práctica, el producto se ha configurado para que los datos (y el diagnóstico) se envíen a un médico, lo que ayuda a que estos usuarios esenciales se sientan cómodos con una herramienta novedosa, por lo que todavía hay un ser humano al tanto.
En los EE. UU., donde el dispositivo de Accurable se lanzará oficialmente en algún momento de este verano, obtuvo la aprobación 512K de la FDA para la evaluación de OSA en adultos para dos variantes del dispositivo personalizado para el mercado de atención médica estadounidense. (Rodríguez-Villegas explica que no solicitó de novo autorización ya que no existe ningún dispositivo en el mercado que realice un diagnóstico automatizado para OSA).
Las versiones estadounidenses del producto envían datos a un médico para que los revise y proporcione un diagnóstico. Entonces, en ese mercado, se está posicionando estrictamente como una herramienta de apoyo clínico. Pero eso se debe a las diferencias en el entorno regulatorio, más que a cualquier diferencia técnica en la capacidad de las diferentes versiones del producto por mercado.
Todavía es temprano para Accurable, con «decenas» de hospitales que usan AcuPebble en esta etapa. Pero espera que el uso aumente a medida que se lance en los EE. UU. y predice que expandirá su equipo en alrededor de un 300%.
Rodríguez-Villegas también dice que tiene la intención de expandirse a la venta de productos de consumo también «eventualmente», pero no antes de que los médicos se sientan cómodos con el uso del dispositivo y los datos que proporciona.
Desprecia los dispositivos portátiles de consumo de la generación actual, que pueden incluir una variedad de reclamos de seguimiento de la salud e incluso incluir funciones de tipo de detección de apnea del sueño, como el seguimiento de SPO2 nocturno, y dice que muchos de estos dispositivos portátiles de consumo generan datos que son «muy, muy engañosos». ” y crea una “enorme cantidad de estrés” para los consumidores. Y, de hecho, para los médicos que se enfrentan a pacientes que traen sus propios datos de salud no confiables y de grado no médico.
“Así que esa es una situación que queremos evitar por completo”, agrega. “Cualquiera puede comprobar nuestros resultados. Es que es muy, muy bueno. Es muy, muy fiable. Pero hay mucho escepticismo en la comunidad médica cuando se trata de dispositivos portátiles. Y por eso decidimos bajar [this regulated medical device] ruta.»