Por Lauran Neergaard y Matthew Perrone
WASHINGTON (AP)-El esfuerzo de la administración Trump para imponer nuevos requisitos a la vacuna Covid-19 de Novavax, la única opción tradicional basada en proteínas del país para el coronavirus, también está sembrando incertidumbre sobre las actualizaciones de otras vacunas.
Novavax dijo el lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos estaba pidiendo a la compañía que ejecute un nuevo ensayo clínico de su vacuna después de que la agencia otorga plena aprobación. La compañía dijo que había respondido y que creía que su disparo sigue siendo «aprobable».
Pero una publicación de fin de semana en las redes sociales del comisionado de la FDA, Marty Makary, sugirió la posibilidad de necesitar una nueva prueba antes de la actualización anual de la tensión de los tiros, algo poco probable que sea posible antes del otoño. Eso ha planteado preguntas sobre si otras vacunas quedarán atrapadas en la agitación.
«No creo que porque hay un cambio de tensión de que este es un producto nuevo», dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, un ex jefe de vacunas de la FDA. Si esa es la nueva política, «siempre estaría haciendo ensayos clínicos y nunca tendrías una vacuna que estuviera actualizada».
El movimiento inusual en la FDA se produce poco después de que el jefe de vacunas de la agencia se vio obligado a superar los desacuerdos con el jefe de Makary, el secretario de salud Robert F. Kennedy Jr.
Kennedy ganó la confirmación del Senado a su trabajo, en parte, al prometer no cambiar el horario de vacunas de la nación. Desde que asumió el cargo, ha prometido «investigar» las tomas de los niños, las reuniones canceladas de asesores de vacunas expertos y ordenados a los funcionarios que buscen nuevamente las conexiones entre las vacunas y el autismo, un enlace desacreditado desde hace mucho tiempo.
La vacuna contra Novavax, que originalmente mostró efectividad en un ensayo clínico de casi 30,000 personas, todavía se vende bajo la autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos, las otras dos opciones de ARNm, las vacunas de ARNm hechas por Pfizer y Moderna, han obtenido la aprobación completa de la FDA para ciertos grupos de edad.
Debido a que el coronavirus muta continuamente, los fabricantes siguen las instrucciones de la FDA para hacer un cambio cada año a su receta, que tensa para apuntar, al igual que las vacunas contra la gripe.
La FDA estaba en camino de otorgar la aprobación total de Novavax por su fecha objetivo del 1 de abril, según dos personas con conocimiento directo de la situación que habló bajo condición de anonimato para discutir asuntos de agencias confidenciales. Pero los nombrados de Trump ordenaron a los científicos de la FDA que pausen su decisión, según una de las personas. Desde ese movimiento altamente inusual, Novavax y la agencia han estado discutiendo requisitos adicionales para la aprobación.
En su tweet de fin de semana, Makary de la FDA se refirió a la vacuna Novavax como «un nuevo producto», presumiblemente porque se había actualizado para que coincida con la cepa de coronavirus común del año pasado.
«Los nuevos productos requieren nuevos estudios clínicos», agregó Makary.
Un portavoz de la administración no respondió a preguntas específicas sobre Pfizer y Moderna, pero sugirió que todas las vacunas Covid-19 podrían enfrentar requisitos más estrictos.
«Han pasado años desde que Covid ha presentado la amenaza que alguna vez hizo, y la urgencia de apresurar la aprobación de los refuerzos sin supervisión normal ya no existe», dijo Andrew Nixon, un portavoz de salud y servicios humanos, en un comunicado.
La FDA había estado tratando las actualizaciones anuales de cepas Covid-19 exactamente como se ha hecho durante décadas con vacunas contra la gripe, no como productos nuevos, sino existentes que simplemente se ajustan para proteger contra las últimas cepas, dijo el Dr. Paul Offit, un experto en vacunas en el Hospital de Niños de Filadelfia.
Offit dijo que las compañías aún deben realizar pruebas en pequeños números de personas que muestran que estas vacunas actualizadas producen niveles de anticuerpos para combatir virus que se sabe que son protectores, y son monitoreados de cerca por seguridad.
Nixon, el portavoz del HHS, sugirió que la política podría no aplicarse a la vacuna contra la gripe, «que ha sido juzgado y probado durante más de 80 años».
Según la ley federal, la FDA debe seguir procedimientos establecidos al emitir requisitos para …
