El panel de la FDA recomienda por unanimidad las vacunas de refuerzo de Johnson & Johnson

WASHINGTON – Un comité asesor federal clave votó por unanimidad el viernes para recomendar las vacunas de refuerzo de Johnson & Johnson, lo que muy probablemente allanó el camino para que los 15 millones de personas que recibieron la vacuna contra el coronavirus de dosis única de la compañía reciban una segunda inyección.

Si la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aceptan la recomendación, como se esperaba, se podrían ofrecer refuerzos a fines de la próxima semana. Pero muchos miembros del comité dejaron en claro que creían que los beneficiarios de Johnson & Johnson podrían beneficiarse de la opción de un refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech o Moderna, algo que un alto funcionario de la FDA dijo que la agencia estaba considerando.

Con una serie de votaciones durante el mes pasado para recomendar refuerzos para las tres vacunas contra el coronavirus utilizadas en los Estados Unidos, el panel dejó de lado divisiones significativas y escepticismo sobre si se necesitan inyecciones adicionales y se acercó cada vez más a la meta que el presidente Biden estableció en. Agosto cuando pidió refuerzos para todos los adultos.

Más de 100 millones de personas completamente vacunadas serán elegibles para los refuerzos si la FDA y los CDC respaldan las últimas recomendaciones del comité, aunque algunos científicos dicen que la evidencia que respalda los refuerzos sigue siendo débil y que habría sido más prudente centrarse en llegar a los no vacunados, incluidos en el extranjero.

La vacuna de Johnson & Johnson recibió una paliza en la sesión del viernes, al igual que la FDA por presionar para que se tomara una decisión sin verificar todos los datos que la compañía había presentado.

Pero los miembros del panel parecían influidos por el argumento de que sería injusto negar a los receptores de Johnson & Johnson una inyección adicional después de aprobar refuerzos para los receptores de las otras dos vacunas, especialmente ante la evidencia de que Johnson & Johnson ofrece la protección más débil de la vacuna. Tres.

“Hay un imperativo de salud pública aquí, porque lo que estamos viendo es que este es un grupo con una eficacia general más baja que la que hemos visto con las vacunas de ARNm”, dijo el Dr. Arnold Monto, presidente interino del comité y profesor de epidemiología. en la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan. “Así que hay cierta urgencia por hacer algo”.

En su segundo día consecutivo de discusión sobre refuerzos, el grupo dudó sobre si sería prudente ofrecer pronto inyecciones adicionales a los receptores más jóvenes de las vacunas Pfizer y Moderna.

La estrategia del gobierno ahora es ofrecer refuerzos de esas vacunas a las personas mayores de 65 años y a los adultos más jóvenes con alto riesgo debido a sus afecciones médicas o trabajos. No se tomó ninguna decisión sobre criterios de elegibilidad más amplios, pero el Dr. Monto y otros describieron el problema como cada vez más urgente.

El panel también pareció intrigado por los datos preliminares que sugieren que los beneficiarios de Johnson & Johnson pueden estar mejor con una inyección de refuerzo de Moderna o Pfizer. Aunque no se realizó ninguna votación, el Dr. Peter Marks, que supervisa la división de vacunas de la FDA, dijo que la acción reguladora para permitir refuerzos con una vacuna diferente era “posible”.

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Si bien algunos expertos enfatizaron que los datos se basaron en pequeños grupos de voluntarios y hallazgos a corto plazo, otros instaron a la FDA a actuar rápidamente con lo que rápidamente se conoce como un enfoque de combinación y combinación, especialmente para los receptores de la vacuna de Johnson & Johnson. , que está mucho menos disponible.

“Ya estoy vendido”, dijo el Dr. Mark Sawyer, especialista en enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de California en San Diego. “Necesitamos flexibilidad y mejorar el acceso a todos”.

Otros dijeron que les preocupaba que el público terminara desconcertado si el gobierno seguía ampliando las categorías de personas elegibles para los refuerzos y qué vacuna podría usarse para inyecciones adicionales.

“Espero que podamos hacer esto de una manera que no parezca que estamos cambiando las reglas todo el tiempo”, dijo el Dr. Stanley Perlman, profesor de inmunología en la Universidad de Iowa.

Los funcionarios de salud y los miembros del comité sugirieron el viernes que la vacuna Johnson & Johnson de una sola inyección había sido menos protectora durante mucho tiempo. En una crítica particularmente mordaz, la Dra. Amanda Cohn, una oficial médica de alto rango de los CDC, dijo que una sola dosis de la vacuna de Johnson & Johnson ofrecía menos protección que dos dosis de las vacunas de ARNm fabricadas por Pfizer o Moderna, una brecha que solo aumentaría. si se mantuvo en un régimen de una sola inyección mientras que las otras vacunas de dos inyecciones fueron seguidas por un refuerzo.

El Dr. Marks enfatizó que la inyección de Johnson & Johnson fácil de almacenar y de un solo uso había servido en parte como una vacuna de “alcance”, lo que sugiere que negarse a ofrecer un refuerzo perjudicaría a las poblaciones vulnerables.

Hasta la fecha, más de 104 millones de personas en los Estados Unidos se han vacunado completamente con el producto de Pfizer, más de 69 millones con Moderna y alrededor de 15 millones con la vacuna Johnson & Johnson.

El gobierno decidió el mes pasado ofrecer inyecciones de refuerzo de la vacuna de Pfizer a los estadounidenses mayores y otros grupos de alto riesgo, y el panel votó el jueves para recomendar el mismo enfoque para los receptores de Moderna. Más de ocho millones de personas en los Estados Unidos ya han obtenido dosis de refuerzo de Pfizer y alrededor de 1,6 millones han recibido terceras dosis de Moderna, aunque solo los receptores de Moderna con inmunodeficiencias son oficialmente elegibles.

Para los beneficiarios de Johnson & Johnson, el comité recomendó una inyección adicional para todos los que habían recibido la vacuna, un reflejo de su menor eficacia. Aunque la inyección agregada se consideró un refuerzo, algunos expertos del comité argumentaron que la vacuna debería haber involucrado dos dosis desde el principio, separadas por aproximadamente dos meses.

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Los funcionarios de Johnson & Johnson dijeron que una segunda dosis administrada dos o seis meses después de la primera inyección aumentó los niveles de anticuerpos, parte de la respuesta inmunitaria a las vacunas. También dijeron que, a diferencia de la vacuna de Pfizer, la potencia de Johnson & Johnson no disminuyó significativamente con el tiempo.

En general, los expertos estuvieron de acuerdo en que la protección conferida por una sola dosis era inadecuada, pero al menos algunos no estaban convencidos de que la segunda dosis reforzaría esa protección de manera significativa.

Lo que debe saber sobre las vacunas de refuerzo Covid-19

La FDA autorizó inyecciones de refuerzo para un grupo selecto de personas que recibieron su segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech al menos seis meses antes. Ese grupo incluye: receptores de la vacuna que tienen 65 años o más o que viven en centros de atención a largo plazo; adultos que tienen un alto riesgo de sufrir Covid-19 grave debido a una afección médica subyacente; trabajadores de la salud y otras personas cuyos trabajos los ponen en riesgo. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados son elegibles para una tercera dosis de Pfizer o Moderna cuatro semanas después de la segunda inyección.

El CDC ha dicho que las condiciones que califican a una persona para una vacuna de refuerzo incluyen: hipertensión y enfermedad cardíaca; diabetes u obesidad; cáncer o trastornos sanguíneos; sistema inmunológico debilitado; enfermedad crónica de pulmón, riñón o hígado; demencia y ciertas discapacidades. Las mujeres embarazadas y las fumadoras actuales y anteriores también son elegibles.

La FDA autorizó refuerzos para los trabajadores cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición a personas potencialmente infecciosas. El CDC dice que ese grupo incluye: trabajadores médicos de emergencia; trabajadores de la educación; trabajadores de la agricultura y la alimentación; trabajadores de fabricación; trabajadores penitenciarios; Trabajadores del Servicio Postal de los Estados Unidos; trabajadores del transporte público; trabajadores de la tienda de abarrotes.

No se recomienda. Por ahora, se recomienda a los receptores de la vacuna Pfizer que reciban una inyección de refuerzo de Pfizer, y los receptores de Moderna y Johnson & Johnson deben esperar hasta que se aprueben las dosis de refuerzo de esos fabricantes.

Si. El CDC dice que la vacuna Covid se puede administrar sin tener en cuenta el momento de otras vacunas, y muchas farmacias permiten que las personas programen una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que una dosis de refuerzo.

Fueron críticos con los datos de la compañía, diciendo que los reguladores de la FDA habían desafiado la sensibilidad de una prueba clave utilizada para medir anticuerpos en personas que recibieron dosis de refuerzo. Se opusieron al tamaño de un estudio sobre las dosis de refuerzo de Johnson & Johnson administradas en un intervalo de seis meses, basado en solo 17 voluntarios. Y estaban claramente angustiados al ver diapositiva tras diapositiva de datos con la gran advertencia: “No verificado por la FDA”.

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El Dr. Archana Chatterjee, decano de la Escuela de Medicina de Chicago, preguntó deliberadamente por qué la FDA estaba presionando para que se tomara una decisión sin una revisión exhaustiva.

Pero luego dijo que estaba convencida por la totalidad de los datos, especialmente un informe de los CDC que encontró que Johnson & Johnson tenía solo un 71 por ciento de efectividad contra la hospitalización, en comparación con el 88 por ciento de Pfizer y el 93 por ciento de Moderna.

Por delante aún quedan más decisiones para la FDA y sus expertos externos. El grupo se reunirá nuevamente este mes para discutir la solicitud de Pfizer-BioNTech de autorización de una dosis más baja de su vacuna en niños de 5 a 11 años. También está pendiente una decisión sobre si autorizar la vacuna de Moderna para adolescentes, una medida complicada por datos contradictorios. sobre los posibles efectos secundarios relacionados con el corazón.

Se espera que los reguladores consideren pronto si permitir que las personas reciban refuerzos de una vacuna diferente a la que recibieron inicialmente, lo que podría producir una respuesta inmune más fuerte. “Son preguntas prácticas del mundo real que la gente quiere saber”, dijo la Dra. Kirsten Lyke de la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, quien presentó los resultados del estudio de combinación y combinación al comité.

Los hallazgos preliminares mostraron que los receptores de Johnson & Johnson que recibieron un refuerzo con la vacuna Moderna vieron sus niveles de anticuerpos aumentar 76 veces en 15 días, en comparación con solo un aumento de cuatro veces si recibieron un refuerzo de Johnson & Johnson. Un refuerzo de Pfizer-BioNTech elevó 35 veces los niveles de anticuerpos en los receptores de Johnson & Johnson.

El ensayo solo analizó los niveles de anticuerpos, que por sí solos son una medida insuficiente de qué tan bien las diferentes combinaciones de vacunas protegerían a las personas.

El Dr. Cohn, el funcionario de los CDC, sugirió que la FDA podría incluir en sus autorizaciones de refuerzo un lenguaje que permita cambios entre marcas.

“Desde una perspectiva de salud pública, existe una clara necesidad en algunas situaciones de que las personas reciban una vacuna diferente”, dijo. Dijo que es posible que algunas personas no vuelvan a tener acceso a la misma vacuna o que tengan un mayor riesgo de sufrir algunos efectos secundarios al volver a usarla como refuerzo.

El Dr. Ofer Levy, médico de enfermedades infecciosas del Boston Children’s Hospital, dijo que la FDA debería actuar porque algunas personas ya estaban buscando refuerzos por su cuenta.

“En el mundo real, todos estos tipos de combinaciones o potenciadores adicionales ya están ocurriendo”, dijo. “No podemos escondernos de eso, y creo que debemos orientar al público”.

Al mismo tiempo, el gobierno necesita “asegurarse de que no confundimos al público más de lo que ya lo estamos”, dijo la Dra. Jeannette Lee, profesora de Ciencias Médicas de la Universidad de Arkansas.