Funcionario científico del tabaco de la FDA acepta trabajo en Philip Morris

Un funcionario de la Administración de Drogas y Alimentos con un poder considerable sobre las decisiones de autorización de cigarrillos electrónicos y productos destinados a frenar el tabaquismo renunció el martes para trabajar en Philip Morris International, el conglomerado global de tabaco y fabricante de Marlboros.

El funcionario, Matt Holman, era jefe de la oficina de ciencia en el Centro de Productos de Tabaco de la agencia. En un memorando al personal el martes, Brian King, el director del centro, escribió que el Dr. Holman había anunciado que se iría, con efecto inmediato, para unirse a Philip Morris. El memorando decía que el Dr. Holman había estado de licencia y, de acuerdo con las políticas de ética de la agencia, se había recusado de todo trabajo en el centro de tabaco “mientras exploraba oportunidades de carrera fuera del gobierno”.

El Sr. King elogió los 20 años de trabajo del Dr. Holman en la FDA, donde en los últimos años ha estado «preparando y supervisando la revisión» de las solicitudes de comercialización de cigarrillos electrónicos y otros productos de suministro de nicotina. El Dr. Holman dijo en una entrevista el miércoles que su función exacta en Philip Morris hasta ahora se había definido ampliamente, pero agregó que trabajaría en los esfuerzos de reducción de daños del tabaco y proporcionaría información sobre las presentaciones regulatorias a la agencia.

Su renuncia agrega más confusión a la división de control del tabaco de la agencia, que está pasando por una revisión ordenada por el Dr. Robert Califf, el comisionado de la agencia. La división también perdió a su antiguo director, Mitch Zeller, quien se jubiló en abril.

Para los críticos, la medida del Dr. Holman es un ejemplo particularmente preocupante de la “puerta giratoria” entre los funcionarios federales y las industrias que regulan, en este caso, una que ha ganado un alto grado de desconfianza pública. También planteó dudas sobre las aprobaciones de las agencias, incluida la del IQOS de Philip Morris, un dispositivo de tabaco que «calienta sin quemar», que algunos investigadores consideran preocupante. IQOS no se vende en el mercado estadounidense ahora debido a litigios de patentes, pero si se resolvieran, el dispositivo enfrentaría nuevas revisiones de la FDA.

Las reglas federales que rigen los cambios de carrera de “puerta giratoria” no impiden que un funcionario supervise asuntos regulatorios una semana y se una a una corporación con productos bajo revisión la siguiente.

“Esto es legal. Ese es el resultado final”, dijo el Dr. Michael Carome, director del grupo de investigación de salud Public Citizen. “Es este tipo de movimiento de puerta giratoria lo que realmente socava la confianza del público en la agencia”.

Las reglas federales prohíben que el Dr. Holman comparezca ante la FDA en asuntos en los que “participó personal y sustancialmente durante el servicio gubernamental”.

Crédito…Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

El Dr. Holman dijo que consultó con los abogados de ética de la agencia antes de comenzar las discusiones laborales a principios de este mes. Dijo que se sintió atraído por Philip Morris porque consideraba que la compañía estaba comprometida con el objetivo de llevar a los fumadores de cigarrillos a productos no combustibles y menos dañinos.

“Están tomando las medidas que creo que se alinearían con ese objetivo”, dijo el Dr. Holman. “Y eso es lo que realmente me llamó la atención de PMI. Voy allí no para ayudarlos a vender más cigarrillos, sino todo lo contrario”.

Hizo caso omiso de las críticas de «puerta giratoria», diciendo que si esa fuera su motivación, podría haber dejado la agencia por la industria hace muchos años. Pero los legisladores y algunos expertos en salud pública criticaron la elección del Dr. Holman y su efecto en la toma de decisiones de la FDA.

“Es vergonzoso para la FDA, que se ve a sí misma como una agencia de salud pública, que sus empleados vayan a una empresa que es líder en la fabricación de muerte”, dijo Micah Berman, profesor asociado de salud pública y derecho en la Universidad Estatal de Ohio. .

El representante Raja Krishnamoorthi, demócrata de Illinois, fue igualmente crítico. “La puerta giratoria entre la FDA y las industrias que tiene la tarea de regular es extremadamente preocupante”, dijo en un comunicado. “Si bien algunos, incluido PMI, pueden argumentar que su contratación es evidencia del supuesto compromiso de PMI de tomar más en serio los impactos en la salud de sus productos, no aguantaré la respiración”.

Como jefe de la oficina científica de la FDA, el Dr. Holman desempeñó un papel clave en las aprobaciones de cigarrillos electrónicos y dispositivos similares, que los fabricantes han tenido que someter a revisión para permanecer en el mercado en los últimos años.

IQOS, el producto de Philip Morris que Altria tiene licencia para distribuir en Estados Unidos, fue uno de los productos aprobados. Se vende en Corea, Japón y otros países. Un portavoz de la compañía dijo que se esperaba que las ventas en Estados Unidos se reanudaran el próximo año, pero antes de eso debe someterse a nuevas revisiones de agencias.

Los críticos de la aprobación de IQOS incluyen a Stanton Glantz, profesor de medicina jubilado, y sus colegas de la Universidad de California en San Francisco, quienes publicaron un estudio que decía que el dispositivo contenía toxinas, algunas potencialmente cancerígenas y otras en niveles más altos que en los cigarrillos combustibles. La aprobación de la agencia “ignoró la evidencia científica válida y aplicó incorrectamente el estándar de salud pública exigido por la ley”, concluyó el estudio publicado en la revista Tobacco Control.

El Dr. Glantz dijo el miércoles que el Dr. Holman ignoró otro estudio importante que mostraba que el uso de cigarrillos electrónicos, fuera de los estudios controlados sobre los esfuerzos para dejar de fumar, no estaba asociado con tasas reducidas de tabaquismo. Dijo que las aprobaciones han hecho poco para abordar el problema del uso dual, o el uso de cigarrillos y cigarrillos electrónicos, que es peor para la salud en general. Sobre la partida del Dr. Holman, el Dr. Glantz dijo, «buen viaje».

“Él es quien firmó estas aprobaciones”, dijo. “Se ocupan de todos estos problemas ignorándolos, confiando en estudios desactualizados”.

Entre las controversias recientes de la FDA se encuentra la decisión de junio de negar la autorización de comercialización a los cigarrillos electrónicos de Juul Labs. Desde entonces, la agencia ha cedido y ha anunciado una revisión de su decisión.

En una presentación judicial, Juul citó la autorización otorgada a Philip Morris como una razón por la que probablemente prevalecería, diciendo que IQOS fue aprobado a pesar de que una docena de productos químicos en los aerosoles de IQOS eran «potencialmente genotóxicos y/o cancerígenos» y estaban «presentes en una concentración más alta».[s]’ que en el humo del cigarrillo combustible».

El Dr. Holman dijo que muchas decisiones de la agencia tienen sus críticos, pero creía que la autorización de IQOS estaba justificada en una revisión completa de los datos.

Philip Morris dijo en un comunicado que el Dr. Holman “está comprometido a ayudar a los fumadores adultos actuales a acceder a alternativas libres de humo científicamente comprobadas mientras protege a los jóvenes. Esperamos que se una a nuestro equipo mientras continuamos buscando un futuro libre de humo”.

La compañía también contrató recientemente a Keagan Lenihan, exjefe de personal de la FDA, como vicepresidente de asuntos gubernamentales.