Inicio del proceso de autorización de emergencia de la vacuna Novavax

La vacuna de Novavax se vislumbra en el horizonte. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha comenzado el proceso de evaluación de la solicitud de autorización de comercialización condicional de la vacuna Novavax Covid-19, según ha informado la empresa en un comunicado.


Una vez finalizada esta última fase de evaluación, la EMA permitirá a la empresa farmacéutica solicitar la autorización de comercialización condicional, un hecho que se espera antes de finales de 2021. El protocolo se ha acelerado debido a la pandemia.


La opinión final se emitirá “en cuestión de semanas, en caso de que los datos presentados sean lo suficientemente robustos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna ”, explicó el organismo regulador.

La EMA ya ha revisado gran parte de los datos de las vacunas durante el proceso de revisión en curso. Durante este período, este organismo evaluó datos de estudios de laboratorio, datos técnicos sobre la calidad del producto y el proceso de distribución, datos sobre su seguridad, inmunogenicidad y eficacia frente a Covid-19 de estudios clínicos en adultos.

Deberías leer:   La 'farma', en marcha: investiga 261 fármacos para enfermedades neurodegenerativas

“El anuncio de la EMA es un paso más hacia nuestro objetivo de garantizar un amplio acceso global a nuestra vacuna Covid-19 basada en proteínas en toda Europa”, explicó Stanley Erck, director ejecutivo de la empresa, en un comunicado.

Erck ha agregado que “Novavax espera ofrecer una opción de vacuna adicional en el continente europeo, construido sobre una plataforma tecnológica probada y agradece a la Comisión Europea por su continua colaboración y confianza ”.

Novavax es una empresa estadounidense dedicada al desarrollo de vacunas con sede en Gaithersburg, Maryland. Antes de acordar el suministro con la Unión Europea (UE), la empresa de biotecnología ya había establecido varios acuerdos para suministrar su vacuna directamente a Estados Unidos, Reino Unido, Canadá y Australia.