Johnson & Johnson buscará la autorización de la FDA para la vacuna de refuerzo

WASHINGTON – Johnson & Johnson planea pedir a los reguladores federales a principios de esta semana que autoricen una inyección de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus, según funcionarios familiarizados con los planes de la compañía. La firma es el último de los tres proveedores de vacunas autorizados por el gobierno federal que solicita inyecciones adicionales, en medio de una creciente evidencia de que al menos los ancianos y otros grupos de alto riesgo necesitan más protección.

Los funcionarios federales se han preocupado cada vez más de que los más de 15 millones de estadounidenses que recibieron la vacuna Johnson & Johnson se enfrentan a un riesgo excesivo de Covid-19 grave. La Administración de Alimentos y Medicamentos programó el viernes una reunión para el 15 de octubre de su comité asesor de expertos para discutir si conceder la autorización de uso de emergencia de una inyección de refuerzo de la vacuna de Johnson & Johnson.

Eso es parte de un esfuerzo más amplio del gobierno para apuntalar la protección proporcionada por las tres vacunas. Los reguladores autorizaron el mes pasado una inyección de refuerzo para muchos receptores de la vacuna de Pfizer-BioNTech y están contemplando hacer lo mismo este mes para los receptores de Moderna.

El hecho de que la reunión del comité asesor sobre Johnson & Johnson estuviera programada incluso antes de que la compañía presentara una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos refleja un sentido particular de urgencia en la administración de Biden para brindar más protección a los receptores de esa vacuna.

Aunque el gobierno federal ha enfatizado durante meses que las tres vacunas son altamente efectivas, un estudio reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades encontró que la vacuna de dosis única de Johnson & Johnson fue solo un 71 por ciento efectiva contra la hospitalización por Covid-19, en comparación con 88 por ciento para la vacuna de Pfizer-BioNTech y 93 por ciento para Moderna.

“Los datos del mundo real sugieren que los regímenes de vacunas de ARNm de dos dosis Moderna y Pfizer-BioNTech brindan más protección” que la dosis única de Johnson & Johnson, dijeron los investigadores. Otra investigación encontró que los receptores de Johnson & Johnson eran más propensos a tener infecciones progresivas o Covid-19 sintomático que los receptores de las otras dos vacunas.

Johnson & Johnson cita algunos estudios con mejores resultados: un estudio de casi dos millones de personas, financiado por la compañía, estimó que la vacuna tenía un 81 por ciento de efectividad contra la hospitalización. Otra investigación sugiere que la protección de la vacuna de Johnson & Johnson no disminuye con el tiempo como la protección de la vacuna de Pfizer-BioNTech.

No obstante, Johnson & Johnson ahora parece estar de acuerdo con los funcionarios federales en que una sola inyección de su vacuna no es suficiente.

El mes pasado, la compañía anunció que una segunda dosis, administrada dos meses después de la primera, aumentó la efectividad de la vacuna contra el Covid-19 sintomático en aproximadamente 22 puntos porcentuales, al 94 por ciento. La firma también dijo que dos inyecciones fueron 100 por ciento efectivas contra enfermedades graves, aunque esa estimación fue menos concluyente.

“Los datos muestran que hay un aumento dramático en la eficacia cuando se administra el impulso a los dos meses. Y creemos que es potencialmente incluso mejor cuando se administra más tarde ”, dijo el Dr. Dan H. Barouch, virólogo del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston, quien ayudó a desarrollar la vacuna.

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“No soy una autoridad de salud pública, pero diría que es científicamente razonable que las personas que desean un mayor nivel de eficacia obtengan una vacuna de refuerzo” entre dos y seis meses después de la primera inyección de la vacuna, dijo.

En una reunión de un comité asesor de los CDC en septiembre, algunos expertos independientes cuestionaron si los beneficiarios de Johnson & Johnson estaban siendo olvidados mientras el gobierno federal tomaba medidas para autorizar una tercera inyección para los beneficiarios de Pfizer.

“Para mí, la pregunta de política más importante es Johnson & Johnson”, dijo la Dra. Helen Keipp Talbot, internista y especialista en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt, en la reunión del mes pasado, donde el comité sopesó si recomendar una tercera vacuna. para algunos destinatarios de Pfizer. “Me preocupa que nos distraiga la cuestión de los impulsores de Pfizer cuando tenemos cosas más importantes y más importantes que hacer en la pandemia”.

El Dr. Nirav D. Shah, el principal funcionario de salud de Maine y presidente de la Asociación de Funcionarios de Salud Estatales y Territoriales, dijo que después de que la vacuna Johnson & Johnson estuvo disponible esta primavera, muchos estados la dirigieron a áreas rurales porque solo requería una inyección. y era más fácil de transportar.

“Son las áreas rurales las que están siendo particularmente afectadas en este momento” por la variante Delta, dijo el Dr. Shah. “Así que creo que hay una buena razón para ofrecer a los destinatarios de J. & J. un refuerzo si los datos lo respaldan”.

En San Francisco, el mes pasado, los funcionarios de salud dijeron que a los beneficiarios de Johnson & Johnson se les permitiría recibir una inyección de refuerzo de la vacuna Moderna o Pfizer. “Si la gente habla con su proveedor de atención médica y dice: ‘Realmente me gustaría recibir una inyección de ARNm además de la vacuna de Johnson & Johnson que recibí’, lo adaptaremos”, dijo el Dr. Grant Colfax, el público de la ciudad. director de salud, dijo a los periodistas.

Para los reguladores federales y los paneles de expertos externos del gobierno, quedan preguntas clave: ¿Cuánto tiempo después de una inyección inicial de Johnson & Johnson se debe administrar una segunda inyección? ¿Y sería mejor impulsar a los beneficiarios de Johnson & Johnson con una inyección de la vacuna de Moderna o de Pfizer?

Si la Administración de Drogas y Alimentos autoriza una segunda inyección seis meses después de la inyección inicial, eso le permitiría a la compañía comercializar su vacuna como un régimen de una sola inyección, más un refuerzo. Algunos datos indican que una segunda inyección a los seis meses produjo una respuesta inmune más fuerte que una segunda inyección a los dos meses.

Los investigadores encontraron un aumento de nueve a doce veces en los anticuerpos entre los receptores de ensayos clínicos que recibieron una segunda inyección después de seis meses, en comparación con un aumento de aproximadamente cuatro veces para las personas que recibieron una segunda dosis después de dos meses, dijo el Dr. Barouch.

Pero podría haber una compensación: algunos argumentan que los receptores de Johnson & Johnson no estarían suficientemente protegidos durante los meses adicionales antes de una segunda inyección, y que un régimen de dos dosis tenía más sentido desde el principio.

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El momento no es una cuestión trivial: según los datos de los CDC, más de dos tercios de los beneficiarios de Johnson & Johnson fueron vacunados hace al menos cuatro meses. Muchos no serían elegibles de inmediato si una vacuna de refuerzo estuviera disponible solo seis meses después de la primera inyección.

La perspectiva de utilizar una vacuna diferente como refuerzo presenta otro dilema. Un estudio de los Institutos Nacionales de Salud sugiere que la vacuna de Moderna funciona mejor como refuerzo que una segunda inyección de Johnson & Johnson. Pero el Dr. Barouch dijo que el estudio solo midió los niveles de anticuerpos, una indicación de la fuerza de la respuesta del sistema inmunológico, mientras que el estudio de Johnson & Johnson de una segunda inyección de su propia vacuna analizó los datos de eficacia.

También se considera probable que Johnson & Johnson luche por usar su propia vacuna como segunda inyección para proteger su imagen pública. La compañía luchó durante meses con problemas de fabricación que retrasaron la entrega de decenas de millones de dosis que había prometido al gobierno federal. Y el atractivo de la vacuna se redujo después de que se vinculó con un trastorno de la coagulación sanguíneo poco común pero grave y las inyecciones se suspendieron durante 10 días en abril. Sigue siendo un distante tercero en el número de inyecciones administradas en los Estados Unidos.

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Las personas elegibles para el refuerzo de Pfizer incluyen a las personas mayores de 65 años y las que viven en centros de atención a largo plazo, tienen afecciones médicas subyacentes o tienen un mayor riesgo de exposición al virus debido a sus trabajos o entornos institucionales, un grupo que incluye a los trabajadores de la salud. , profesores y presos.

Se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos y los CDC propongan esencialmente los mismos criterios para las inyecciones de refuerzo de Moderna y Johnson & Johnson, aunque existe cierta discusión sobre si ampliar la elegibilidad para incluir a más personas de mediana edad, según personas familiarizadas con el situación.

La solicitud de Moderna para la autorización de una vacuna de refuerzo es la siguiente, con una reunión programada para el 14 de octubre, el día antes de la discusión de Johnson & Johnson. Algunos expertos sugieren que los datos de respaldo de la compañía son incluso más escasos que los de Pfizer.

Múltiples estudios indican que la potencia de la vacuna de Moderna disminuye menos con el tiempo que la de Pfizer. Los funcionarios de Moderna sugieren que se debe a que la dosis es más fuerte y el intervalo entre inyecciones es una semana más largo que en el régimen de Pfizer.

Por otro lado, el hecho de que el gobierno haya sentado un precedente al autorizar un refuerzo de Pfizer podría generar un impulso para inyecciones adicionales de las otras dos vacunas. De lo contrario, los funcionarios de atención médica se quedan tratando de explicar por qué solo los beneficiarios de Pfizer son elegibles para los refuerzos.

En Maine, por ejemplo, el Dr. Shah dijo que el personal de atención médica que administra las inyecciones de refuerzo les dice a los residentes de los asilos de ancianos: “Lo sentimos mucho, en este momento es solo para aquellos que recibieron Pfizer, pero no se preocupen. El hecho de que no reciba un refuerzo hoy no significa que su nivel de protección haya bajado a cero. Volveremos, siempre y cuando ”se aprueben los refuerzos de las otras vacunas.

“Es una conversación difícil de tener”, dijo.

Más apoyo podría provenir de los funcionarios de salud israelíes, que presentaron datos el mes pasado en la audiencia del comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre un refuerzo de Pfizer. Israel se ha basado casi por completo en la vacuna de Pfizer.

Según los resúmenes de los datos más recientes del país, las inyecciones adicionales de la vacuna de Pfizer se asocian con tasas de infección significativamente más bajas, Covid-19 grave y, entre las personas de 60 años o más, muerte.

En este punto, los funcionarios federales y algunos de los expertos externos del gobierno han aceptado que están tomando decisiones con datos que no son perfectos. Al igual que con las otras vacunas, los datos sobre la eficacia de Johnson & Johnson están fragmentados y hasta cierto punto son contradictorios, discrepancias que pueden explicarse, al menos en parte, por si la variante Delta, altamente contagiosa, fue dominante entre la población estudiada.

“Los datos están por todas partes”, dijo el Dr. Shah. “Esa es la naturaleza de la ciencia”.

Noah Weiland contribuido a la presentación de informes.