La FDA adjuntará una advertencia de síndrome nervioso raro a la vacuna Johnson & Johnson

La Administración de Alimentos y Medicamentos planea advertir que la vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson puede aumentar el riesgo de una afección neurológica poco común conocida como síndrome de Guillain-Barré, otro revés para una vacuna que en gran parte se ha dejado de lado en los Estados Unidos debido a la fabricación. problemas y una pausa de seguridad temporal a principios de este año, según varias personas familiarizadas con los planes.

Aunque los reguladores han descubierto que las posibilidades de desarrollar la enfermedad son bajas, parecen ser de tres a cinco veces más altas entre los receptores de la vacuna Johnson & Johnson que entre la población general de Estados Unidos, según personas familiarizadas con la decisión.

Los funcionarios federales han identificado aproximadamente 100 casos sospechosos de enfermedad de Guillain-Barré entre los receptores de la vacuna Johnson & Johnson a través de un sistema de monitoreo federal que depende de los pacientes y los proveedores de atención médica para informar los efectos adversos de las vacunas. Los informes se consideran preliminares. La mayoría de las personas que desarrollan la afección se recuperan.

“No es sorprendente encontrar este tipo de eventos adversos asociados con la vacunación”, dijo la Dra. Luciana Borio, ex directora científica interina de la FDA bajo la presidencia de Barack Obama. Los datos recopilados hasta ahora por la FDA, agregó, sugirieron que los beneficios de la vacuna “continúan superando ampliamente los riesgos”.

Los informes de la base de datos indican que los síntomas de Guillain-Barré desarrollado dentro de aproximadamente tres semanas de la vacunación. Un destinatario, un hombre de Delaware de 57 años que había sufrido un ataque cardíaco y un derrame cerebral en los últimos cuatro años, murió a principios de abril después de que fue vacunado y desarrolló el síndrome de Guillain-Barré, según un informe presentado a la base de datos.

Se espera que la administración de Biden anuncie la nueva advertencia el martes. La FDA ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la vacuna para prevenir enfermedades graves o la muerte por coronavirus aún superan con creces el riesgo, pero planea incluir la salvedad en las hojas informativas sobre el medicamento para proveedores y pacientes. Los reguladores europeos pronto podrían seguir su ejemplo. No se ha encontrado ningún vínculo entre el síndrome de Guillain-Barré y las vacunas contra el coronavirus desarrolladas por Pfizer-BioNTech o Moderna, los otros dos fabricantes autorizados a nivel federal. Aquellos dependen de una tecnología diferente.

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Casi 13 millones de personas en los Estados Unidos han recibido la vacuna de Johnson & Johnson, pero el 92 por ciento de los estadounidenses que han sido completamente vacunados recibieron vacunas desarrolladas por Pfizer-BioNTech o Moderna. Aunque solo requiere una dosis, la vacuna de Johnson & Johnson se ha visto marginada por retrasos en la fabricación y una pausa de 10 días mientras los investigadores estudiaban si estaba relacionada con un trastorno de la coagulación de la sangre poco común pero grave en las mujeres. Esa investigación también resultó en una advertencia agregada a la hoja informativa.

La nueva preocupación por la seguridad llega en un momento precipitado en la lucha de la nación contra Covid-19. El ritmo de las vacunaciones se ha ralentizado considerablemente justo cuando una nueva variante más contagiosa llamada Delta se está propagando rápidamente en áreas con poca vacunación. Los funcionarios federales de salud están preocupados de que la noticia pueda hacer que algunas personas duden aún más en aceptar las vacunas desarrolladas por Pfizer-BioNTech o Moderna, a pesar de que más de 100 millones de personas han recibido esas vacunas, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Casi un tercio de los adultos del país siguen sin vacunarse. La administración de Biden ha dejado de depender de los sitios de vacunación masiva y ahora está reclutando a trabajadores comunitarios en campañas puerta a puerta, suministrando dosis a los médicos de atención primaria y expandiendo las clínicas móviles en un intento de convencer a los no vacunados de que acepten las vacunas.

La vacuna de Johnson & Johnson ha jugado un papel menor en la campaña de inoculación del país, en parte porque la planta de Baltimore que supuestamente suministraría la mayoría de las dosis a los Estados Unidos ha estado cerrada durante tres meses debido a violaciones regulatorias. La fábrica, operada por Emergent BioSolutions, un subcontratista, se ha visto obligada a desechar el equivalente a 75 millones de dosis debido a la sospecha de contaminación, lo que retrasa gravemente las entregas al gobierno federal.

La demanda de la inyección también se desplomó después de la pausa de seguridad de abril. En ese momento, se les había diagnosticado el trastorno a 15 mujeres de Estados Unidos y Europa que habían recibido la inyección de Johnson & Johnson. Tres habían muerto.

Los reguladores finalmente decidieron que el riesgo era remoto y mucho más compensado por los beneficios. Agregaron una advertencia al medicamento y lo autorizaron para su uso, pero los funcionarios estatales han dicho que la percepción de que la vacuna podría no ser segura lo perjudicó.

Alex Gorsky, director ejecutivo de Johnson & Johnson, dijo el mes pasado que todavía tenía la esperanza de que la vacuna, que se ha utilizado en 27 países hasta ahora, ayude a contener la pandemia en el extranjero. La empresa ha prometido hasta 400 millones de dosis a la Unión Africana. Por otra parte, se supone que Covax, el programa mundial de intercambio de vacunas, recibirá cientos de millones de dosis.

Los estudios han demostrado que la vacuna de Johnson & Johnson protege a las personas contra variantes de virus más contagiosas, incluida la variante Delta, y es muy eficaz para prevenir el Covid-19 grave, las hospitalizaciones y la muerte.

La FDA comparte jurisdicción sobre las vacunas con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, pero es responsable de emitir advertencias sobre productos. Se espera que los casos de Guillain-Barré se discutan en una próxima reunión de un comité de expertos externos que asesoran a los CDC.

La FDA también ha adjuntado una advertencia a las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, pero algunos funcionarios de salud describieron eso como menos grave que las advertencias sobre Johnson & Johnson. El mes pasado, la agencia advirtió sobre un mayor riesgo de inflamación del corazón o del tejido que lo rodea, enfermedades conocidas como miocarditis y pericarditis, particularmente entre adolescentes y adultos jóvenes que habían recibido inyecciones de Pfizer-BioNTech o Moderna. Pero los CDC dijeron que en la mayoría de los casos, los síntomas mejoraron rápidamente después de un simple descanso o medicación.

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Es más probable que el síndrome de Guillian-Barré resulte en una intervención médica, dijeron las autoridades. Ocurre cuando el sistema inmunológico daña las células nerviosas, causando debilidad muscular y parálisis ocasional, según la FDA. Varios miles de personas, o aproximadamente 10 de cada millón de residentes, desarrollan la afección cada año en los Estados Unidos. La mayoría se recupera por completo incluso de los síntomas más graves, pero en casos raros los pacientes pueden sufrir una parálisis casi total.

Los casos sospechosos fueron reportados en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas, o VAERS, un sistema de monitoreo federal de hace 30 años. Hasta ahora, los investigadores no han identificado ningún patrón demográfico en particular, pero muchos de los informes en la base de datos disponible públicamente indican que los pacientes fueron hospitalizados.

El síndrome de Guillain-Barré también se ha relacionado con otras vacunas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades han dicho que las vacunas contra la gripe, incluida la vacuna contra la gripe porcina de 1976, condujeron a un pequeño aumento del riesgo de contraer el síndrome, aunque algunos estudios sugirieron que las personas tienen más probabilidades de desarrollar Guillain-Barré a partir de la gripe misma que de las vacunas contra la influenza. A principios de este año, la FDA advirtió que la vacuna contra la culebrilla de GlaxoSmithKline, Shingrix, también podría aumentar el riesgo de contraer la enfermedad.

Solo alrededor de cinco millones de personas en los EE. UU. Han recibido la vacuna de Johnson & Johnson desde que se levantó la pausa de abril. Millones de dosis que han sido distribuidas por el gobierno federal están sin usar y vencerán este verano.

Apoorva Mandavilli y Carl Zimmer contribuyeron con el reportaje.