30 nov (Reuters) – El regulador de salud de EE. UU. aprobó el miércoles la terapia basada en trasplantes fecales de Ferring Pharmaceuticals, con sede en Suiza, para reducir la recurrencia de una infección bacteriana, lo que la convierte en la primera terapia de este tipo aprobada en Estados Unidos.
La terapia, Rebyota, se dirige a Clostridium difficile o C. difficile, una superbacteria responsable de infecciones que pueden causar diarrea grave y potencialmente mortal. En los Estados Unidos, la infección se asocia con 15 000 a 30 000 muertes al año.
Si bien esta es la primera terapia de este tipo aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para infecciones recurrentes de C. difficile, los trasplantes de microbiota fecal, clasificados por el regulador como en investigación, han sido durante mucho tiempo el estándar de atención en los EE. UU. para esta afección.
«Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, (la) acción representa un hito importante, ya que proporciona una opción aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente», dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la agencia.
Rebyota se administra a través de un enema y funciona reponiendo las bacterias intestinales buenas a través de muestras de microbios destilados de las heces de donantes sanos.
La aprobación de la terapia viene tras un voto positivo de los asesores del regulador en septiembre, ya que la mayoría en el panel buscaba la estandarización de la terapia.
Ferring, que obtuvo la terapia a través de su compra en 2018 de Rebiotix Inc, con sede en EE. UU., no estuvo disponible de inmediato para comentar sobre el precio y la disponibilidad de la terapia.
Además de Ferring, otras compañías como Seres Therapeutics (MCRB.O), que está desarrollando un tratamiento oral, están trabajando en terapias similares basadas en el trasplante de microbiota fecal.
Información de Leroy Leo en Bangalore; Editado por Shailesh Kuber
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