NUEVA DELHI, 3 feb (Reuters) – La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. advirtió contra el uso de un colirio fabricado en India que se ha relacionado con el brote de una bacteria resistente a los medicamentos que provoca efectos adversos en al menos 55 pacientes. en los Estados Unidos incluyendo infecciones, ceguera y una muerte.
La agencia dijo el jueves que el colirio Artificial Tears fabricado por Global Pharma Healthcare Pvt Ltd de India tiene una posible contaminación bacteriana y que la compañía ha violado las buenas prácticas de fabricación actuales.
Global Pharma Healthcare, con sede en la ciudad sureña de Chennai, dijo el miércoles que había emitido un retiro voluntario a nivel de consumidor de lotes vigentes del colirio, que fue distribuido en Estados Unidos por EzriCare LLC y Delsam Pharma.
Global Pharma Healthcare no respondió de inmediato a una solicitud de Reuters en busca de comentarios sobre la declaración de la FDA.
EzriCare dijo en un comunicado el miércoles que había detenido la distribución y venta de gotas para los ojos, y que no tenía conocimiento de ninguna prueba que «vincule definitivamente» el brote bacteriano con el producto.
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Delsam Pharma no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
Una fuente del gobierno indio dijo a Reuters el viernes que los reguladores de medicamentos federales y estatales enviaron un equipo a una planta de fabricación cerca de Chennai contratada por Global Pharma Healthcare.
«Es una planta de fabricación por contrato que suministra a través de otros al mercado estadounidense», dijo la fuente, y agregó que este fármaco específico no se vendió en India.
El incidente se produce después de que la muerte de al menos 70 niños en Gambia y 19 niños en Uzbekistán el año pasado estuviera relacionada con los jarabes para la tos fabricados en India, lo que ha dañado la imagen del país como la «farmacia del mundo».
La FDA dijo que estaba colaborando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y los departamentos de salud estatales y locales para investigar un brote multiestatal que involucra una bacteria rara y ampliamente resistente a los medicamentos.
Dijo que hasta el 31 de enero, los CDC habían identificado 55 pacientes en 12 estados con infecciones relacionadas con el uso de lágrimas artificiales distribuidas por EzriCare, dijo.
«Los eventos adversos asociados incluyen hospitalización, una muerte por infección del torrente sanguíneo y pérdida permanente de la visión por infecciones oculares», dijo la FDA.
Información de Shivam Patel y Krishna N Das en Nueva Delhi Edición de William Maclean y Frances Kerry
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