La FDA despeja el camino para los audífonos de venta libre

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) se movió el martes para hacer que los audífonos estén disponibles sin receta y sin receta para adultos, un ansiado deseo de los consumidores frustrados por los costosos exámenes y dispositivos.

Tan pronto como a mediados de octubre, las personas con pérdida auditiva de leve a moderada deberían poder comprar audífonos en línea y en tiendas minoristas, sin necesidad de consultar a un médico para un examen para obtener una receta.

La FDA citó estudios que estiman que alrededor de 30 millones de estadounidenses experimentan pérdida auditiva, pero solo una quinta parte de ellos recibe ayuda. Los cambios podrían cambiar el mercado, que está dominado por un número relativamente pequeño de fabricantes, y convertirlo en un campo más amplio con diseños menos costosos y quizás más innovadores. Los costos actuales de los audífonos, que tienden a incluir visitas con un audiólogo, van desde alrededor de $1400 en Costco hasta aproximadamente $4700 en otros lugares.

“Esto podría cambiar fundamentalmente la tecnología”, dijo Nicholas Reed, audiólogo del Departamento de Epidemiología de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg. “No sabemos qué se les ocurrirá a estas empresas. Literalmente, podemos ver nuevas formas en que funcionan los audífonos, cómo se ven”.

La regla final de la FDA entra en vigor en 60 días. Los representantes de la industria dicen que los fabricantes de dispositivos están en gran medida listos para lanzar nuevos productos, aunque algunos pueden necesitar tiempo para actualizar el etiquetado y el empaque o para cumplir con los detalles técnicos de la regla.

Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, tuiteó el martes que la regla aborda un “problema crítico de salud pública” que afecta a millones.

“Establecer esta nueva categoría regulatoria permitirá a las personas con pérdida auditiva percibida de leve a moderada tener un acceso conveniente a una variedad de audífonos seguros, efectivos y asequibles en la tienda de su vecindario o en línea”, dijo.

La pérdida auditiva está asociada con el deterioro cognitivo, la depresión, el aislamiento y otros problemas de salud en los adultos mayores. Sin embargo, las barreras para obtener ayuda auditiva incluyen costos que no están cubiertos por Medicare. También existe el estigma, como parecer «viejo», que viene con el uso.

La apreciación de la importancia de una audición aguda para los adultos también está fuera de lugar: una encuesta reciente encontró que las personas de 50 a 80 años tenían el doble de probabilidades de planear llevar a su mascota al veterinario el próximo año que de hacerse un examen de audición.

“Me rompe un poco el corazón”, dijo Sarah Sydlowski, directora asociada de mejoras del Instituto de Cabeza y Cuello de la Clínica Cleveland y autora principal del estudio. “Creo que nuestro mayor desafío como profesión y como sistema de atención médica es asegurarnos de que las personas entiendan que la audición es increíblemente importante. Merece su atención, merece su acción”.

El cambio se ha estado filtrando durante años. En 2016, se publicó en un informe de las Academias Nacionales una propuesta para que la FDA aprobara audífonos de venta libre para adultos con pérdida auditiva de leve a moderada. Al año siguiente, los senadores Chuck Grassley, republicano de Iowa, y Elizabeth Warren, demócrata de Massachusetts, presentaron un proyecto de ley que permitía a la agencia realizar el cambio que se convirtió en ley.

El proceso para finalizar las regulaciones ha avanzado lentamente desde entonces, con algunos conflictos sobre detalles, como cómo la regla federal interactuaría con las leyes estatales sobre devolución de audífonos o políticas de garantía y cuánto deberían amplificar el sonido los dispositivos.

El presidente Biden emitió una orden ejecutiva en julio pasado pidiendo una mayor competencia en la economía, que incluía un llamado para que se publicara la regla “para promover la amplia disponibilidad de audífonos de bajo costo”.

Esa regla salió en el otoño, seguida de un período de comentarios públicos. La Asociación de Industrias Auditivas, un grupo de la industria, envió una carta de comentarios de 45 páginas advirtiendo a la FDA sobre las empresas que habían ingresado al mercado en 2018, después de que se aprobara la ley inicial, vendiendo audífonos que «eran ineficaces, de mala calidad y en mal estado». algunos casos, peligrosos.” La organización ofreció consejos detallados sobre cómo evitar que se repita el escenario.

“Aplaudimos la acción para aumentar el acceso a la atención de las personas que tienen dificultades y las alentamos a buscar un profesional”, para ayudarlos a navegar por sus opciones y el proceso de adaptación, dijo Kate Carr, presidenta del grupo comercial. Otras organizaciones expresaron su preocupación de que la FDA estaría creando un problema de seguridad al permitir que los nuevos fabricantes de audífonos fabriquen dispositivos que permitan a los usuarios escuchar sonidos fuertes.

Los senadores Warren y Grassley publicaron un informe conjunto acusando a los fabricantes de «audífonos dominantes» de participar en un esfuerzo de «cabildeo de césped artificial» al inundar a la FDA con comentarios repetitivos que conducen a la agencia hacia una nueva generación de audífonos que serían «menos efectivos, protegiendo la cuota de mercado existente de los fabricantes y asegurando su ventaja competitiva”.

La lógica es simple: cuanto menos eficaz sea un audífono de venta libre, más probable es que los consumidores se vean obligados a abandonar estas opciones y, en su lugar, opten por dispositivos recetados más caros vendidos por los fabricantes que dominan esta línea de negocios”, dijo la investigación de los senadores. informe dijo.

La FDA revisó más de 1000 comentarios presentados sobre la regla e hizo algunos cambios en la versión final publicada el martes. Incluyen la reducción de la salida máxima de sonido de los dispositivos y la revisión del límite de profundidad de inserción en el canal auditivo. La regla también requiere que los audífonos tengan un control de volumen ajustable por el usuario y una redacción simplificada en la etiqueta del producto.