La FDA dice que los beneficios de la vacuna Pfizer superan los riesgos clave en niños de 5 a 11 años

WASHINGTON – Los reguladores federales evaluaron por primera vez el viernes la seguridad y eficacia de una vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años, diciendo que los beneficios de evitar el Covid-19 con la vacuna Pfizer-BioNTech generalmente superan los riesgos de los más preocupantes posibles. efectos secundarios en ese grupo de edad.

El análisis se realizó el mismo día en que la Administración de Alimentos y Medicamentos publicó datos de Pfizer que mostraban que la vacuna tenía una tasa de eficacia del 90,7 por ciento para prevenir el Covid-19 sintomático en un ensayo clínico de niños de 5 a 11 años.

Los hallazgos podrían impulsar la autorización de la dosis pediátrica por parte de la FDA en caso de emergencia, tal vez tan pronto como la próxima semana, abriendo una nueva fase tan esperada de la campaña de vacunación de la nación. El comité de expertos en vacunas independientes de la agencia está programado para votar el martes sobre si recomendar la autorización.

En un documento informativo publicado en el sitio web de la FDA, la agencia dijo que había sopesado los peligros de la hospitalización, la muerte u otras consecuencias graves del Covid-19 con el riesgo de miocarditis. Una condición poco común que involucra inflamación del músculo cardíaco, la miocarditis se ha relacionado con las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, especialmente entre los hombres jóvenes.

“El análisis general predijo que la cantidad de resultados prevenidos relacionados con Covid-19 clínicamente significativos superaría claramente a la cantidad de casos de miocarditis excesiva asociados a la vacuna”, escribieron los reguladores.

Como es habitual antes de una votación del comité asesor de la FDA, los reguladores no se pronunciaron sobre si se debería autorizar el nuevo uso de una vacuna.

Si la FDA falla a favor de la autorización y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y su propio panel de expertos en vacunas están de acuerdo, los 28 millones de niños en ese grupo de edad podrían ser elegibles para vacunas en la primera semana de noviembre.

“Hay una gran cantidad de datos que deben alentarse”, dijo la Dra. Kathryn M. Edwards, profesora de pediatría en la división de enfermedades infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Vanderbilt. Ella dijo que los resultados excedieron la protección ofrecida por la mejor vacuna contra la gripe y eventualmente podrían conducir a la flexibilización de las restricciones destinadas a evitar que los niños de la escuela primaria contraigan el virus.

La administración de Biden ha estado promoviendo con entusiasmo la posibilidad de una vacuna pediátrica, y muchos padres esperan ansiosamente el desarrollo. Los casos de Covid-19 entre los menores de 18 años alcanzaron su punto máximo en la primera semana de septiembre, cuando se reportaron casi un cuarto de millón de casos.

Pero se han mantenido altos, con más de 130,000 casos reportados en la segunda semana de octubre, dijo la Academia Estadounidense de Pediatría, lo que representa una cuarta parte de todos los casos en todo el país. Menos del dos por ciento de esos casos resultaron en hospitalización, pero esa cifra se basó en datos de solo la mitad de los estados, dijo la organización.

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Pfizer y BioNTech anunciaron hace un mes que su vacuna funcionó bien para los niños pequeños, pero no se dieron a conocer públicamente datos clínicos completos hasta el viernes. Los niños del ensayo recibieron dos dosis de 10 microgramos (un tercio de la dosis para adultos) con tres semanas de diferencia. Los investigadores dijeron que la dosis era segura y que los participantes del ensayo habían visto solo efectos secundarios leves.

De 2.268 niños en el ensayo, se administró la vacuna al doble de lo que se recibió un placebo. Dieciséis niños que recibieron el placebo recibieron Covid-19, en comparación con tres que recibieron la vacuna. Todos los casos de Covid ocurrieron en julio o más tarde, ya que la variante Delta altamente transmisible se estaba extendiendo en los Estados Unidos y en todo el mundo, según la compañía. La FDA dijo que no podía determinar si los casos fueron causados ​​por la variante Delta.

Pfizer dijo que tenía datos de seguridad de seguimiento para 2.250 niños adicionales, pero solo durante una mediana de dos semanas y media después de que recibieron una segunda dosis.

No hubo casos de Covid grave entre los participantes del ensayo, ni casos de dos enfermedades cardíacas raras que se hayan relacionado con la vacuna en adolescentes y adultos, especialmente en hombres jóvenes. Pero el ensayo probablemente no fue lo suficientemente grande como para detectar si esas afecciones particulares (miocarditis y pericarditis) podrían aparecer con alguna frecuencia en niños más pequeños.

Los efectos secundarios menores en el grupo de estudio generalmente ocurrieron con más frecuencia después de la segunda dosis, informó la FDA; los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga y dolor de cabeza.

La FDA modeló diferentes escenarios con diferentes niveles de propagación viral para determinar el número de casos de Covid sintomáticos, incluidos los graves, que se evitarían con la vacuna. Sopesaron eso con los riesgos de los casos de miocarditis y pericarditis asociados con la vacunación.

Incluso dada una baja tasa de infecciones por Covid, dijeron, los beneficios de la vacunación podrían superar los riesgos porque el virus podría tener consecuencias para la salud más graves que cualquier efecto secundario.

Los investigadores observaron las respuestas inmunitarias y las compararon con los niveles en adultos que habían recibido la vacuna. Luego, Pfizer dedujo que la protección que brinda la dosis más baja en los niños podría ser tan sustancial como la que brinda la dosis más alta en los adultos. Ese enfoque es particularmente importante en ensayos pequeños.

Después de la segunda inyección, los niños tenían niveles de anticuerpos neutralizantes que eran al menos iguales a los de los voluntarios de 16 a 25 años en otro ensayo de Pfizer-BioNTech. Aunque los niveles de anticuerpos son solo una medida de la respuesta del sistema inmunológico, los expertos han dicho que tal hallazgo indicaría que un tercio de la dosis de un adulto era la dosis adecuada para los niños pequeños.

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Lo que debe saber sobre las vacunas de refuerzo Covid-19

La FDA ha autorizado vacunas de refuerzo para millones de receptores de las vacunas Pfizer-BioNTech, Moderna y Johnson & Johnson. Los beneficiarios de Pfizer y Moderna que son elegibles para un refuerzo incluyen personas de 65 años o más y adultos más jóvenes con alto riesgo de Covid-19 grave debido a afecciones médicas o al lugar de trabajo. Los beneficiarios elegibles de Pfizer y Moderna pueden recibir un refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis. Todos los beneficiarios de Johnson & Johnson serán elegibles para una segunda inyección al menos dos meses después de la primera.

Si. La FDA ha actualizado sus autorizaciones para permitir que los proveedores médicos refuercen a las personas con una vacuna diferente a la que recibieron inicialmente, una estrategia conocida como “mezclar y combinar”. Ya sea que haya recibido Moderna, Johnson & Johnson o Pfizer-BioNTech, puede recibir un refuerzo de cualquier otra vacuna. Los reguladores no han recomendado una vacuna sobre otra como refuerzo. También han guardado silencio sobre si es preferible seguir con la misma vacuna cuando sea posible.

Los CDC han dicho que las condiciones que califican a una persona para una vacuna de refuerzo incluyen: hipertensión y enfermedad cardíaca; diabetes u obesidad; cáncer o trastornos sanguíneos; sistema inmunológico debilitado; enfermedad crónica de pulmón, riñón o hígado; demencia y ciertas discapacidades. Las mujeres embarazadas y las fumadoras actuales y anteriores también son elegibles.

La FDA autorizó refuerzos para los trabajadores cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición a personas potencialmente infecciosas. El CDC dice que ese grupo incluye: trabajadores médicos de emergencia; trabajadores de la educación; trabajadores de la agricultura y la alimentación; trabajadores de fabricación; trabajadores penitenciarios; Trabajadores del Servicio Postal de los Estados Unidos; trabajadores del transporte público; trabajadores de la tienda de abarrotes.

Si. El CDC dice que la vacuna Covid se puede administrar sin tener en cuenta el momento de otras vacunas, y muchas farmacias permiten que las personas programen una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que una dosis de refuerzo.

Los estudios han demostrado que el riesgo de desarrollar miocarditis o pericarditis por Covid-19 es mayor que por la vacunación. Aún así, algunos países han recomendado una dosis única de la vacuna Pfizer-BioNTech para niños mayores de 12 años, que ofrece menos protección pero posiblemente con un menor riesgo de efectos secundarios.

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Es casi seguro que los expertos plantearán preocupaciones sobre esos efectos secundarios en la reunión del comité asesor de la FDA, según el Dr. H. Cody Meissner, miembro del panel y jefe de la División de Enfermedades Infecciosas Pediátricas del Tufts Children’s Hospital en Boston.

“Ciertamente espero que estemos en condiciones de recomendar esto porque la gente ciertamente lo está esperando, está ansiosa por tenerlo”, dijo. “Pero nuestra responsabilidad es equilibrar los riesgos y los beneficios”.

Los expertos en vacunas han dicho que la dosis más baja de Pfizer podría mitigar los riesgos. “Siempre nos gusta usar la menor cantidad de vacuna que se necesita para generar una respuesta inmunológica”, dijo el Dr. Edwards, el experto de Vanderbilt, “porque generalmente se asocia con menos eventos adversos”.

El Dr. Brian Feingold, experto en inflamación cardíaca en niños del UPMC Children’s Hospital de Pittsburgh, dijo que, “si solo se enfoca en la miocarditis u otras cosas potencialmente raras, probablemente aún se quedará con ganas de obtener más información”.

Pero “no podemos considerar un riesgo de forma aislada”, agregó. “Los riesgos de Covid deben tenerse en cuenta al tomar una decisión sobre si esta vacuna tiene un mayor beneficio neto”.

El Dr. Edwards dijo que los investigadores y reguladores estaban en un dilema. “Cuantas más personas inscribas, más tiempo se necesita”, dijo. “Muchas veces, para poder observar realmente los datos de eventos muy raros, no podrá hacer eso en los estudios hasta que la vacuna se use realmente de manera más amplia”.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que establecen la política de vacunas para el gobierno, han programado una reunión de su comité asesor para el 2 y 3 de noviembre para considerar el tema. Los funcionarios federales han dicho que tienen la intención de enviar 15 millones de dosis a los estados de inmediato si los funcionarios reguladores y de salud autorizan la medida. Las agujas que administran la vacuna y los viales que la contienen deberán ser más pequeñas para los niños que todavía están en gran parte en la escuela primaria.

Aproximadamente 17 millones de adolescentes de 12 a 15 años se volvieron elegibles para la vacuna Pfizer-BioNTech en mayo. Los fabricantes de vacunas continúan estudiando la posibilidad de una vacuna para las personas de seis meses a cinco años.

Solo alrededor de uno de cada tres padres de niños de 5 a 11 años planeaba vacunar a sus hijos “de inmediato” una vez que se autorizara una vacuna, según una encuesta de la Kaiser Family Foundation realizada el mes pasado. Otro tercio dijo que querían “esperar y ver” cómo afectaba la vacuna a los niños.

Pero esa misma encuesta mostró que la renuencia entre los padres de adolescentes había disminuido en los meses desde que las vacunas estuvieron disponibles para ese grupo de edad.

Aina J. Khan contribuyó con reportajes desde Londres, y Carl Zimmer de New Haven, Connecticut