La FDA se prepara para proponer niveles más bajos de nicotina en los cigarrillos

La Administración de Alimentos y Medicamentos planea exigir a las compañías tabacaleras que reduzcan la cantidad de nicotina en los cigarrillos tradicionales para hacerlos menos adictivos, una medida que pretende reducir el tabaquismo, según un aviso publicado el martes en un sitio web del gobierno de EE. UU.

Según el aviso, “esta regla propuesta es una norma para productos de tabaco que establecería un nivel máximo de nicotina en cigarrillos y ciertos productos de tabaco terminados. Debido a que los daños relacionados con el tabaco resultan principalmente de la adicción a productos que exponen repetidamente a los usuarios a toxinas, la FDA tomaría esta medida para reducir la adicción a ciertos productos de tabaco, y así dar a los usuarios adictos una mayor capacidad para dejar de fumar”.

La propuesta colocaría a los Estados Unidos a la vanguardia de los esfuerzos mundiales contra el tabaquismo al adoptar una postura agresiva para reducir significativamente los niveles de nicotina. Solo otra nación, Nueva Zelanda, ha presentado tal plan. Sin embargo, los vientos en contra son feroces, con un poderoso cabildeo del tabaco que ya indica que cualquier plan con reducciones significativas en la nicotina sería insostenible y con legisladores conservadores que considerarían la extralimitación del gobierno que podría extenderse a las elecciones de mitad de período.

Cuando se le preguntó sobre los informes de noticias sobre una nueva política el martes, la secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre, recordó a los periodistas que las agencias publican rutinariamente planes de agenda en el sitio web de la Oficina de Administración y Presupuesto. Y en este caso, dijo que no se había tomado ninguna decisión política.

Se dieron a conocer pocos detalles el martes, pero se esperaba un anuncio. La semana pasada, el Dr. Robert Califf, comisionado de la FDA, le dijo a una audiencia que pronto hablaría más sobre la reducción de la adicción a la nicotina.


Se han discutido planes similares para disminuir la adicción de los estadounidenses a los productos que cubren los pulmones con alquitrán, liberan 7,000 químicos y provocan cáncer, enfermedades cardíacas y pulmonares. La nicotina también está disponible en cigarrillos electrónicos, masticables, parches y pastillas, pero aparentemente esta propuesta no afectaría a esos productos.

“Esta regla podría tener el mayor impacto en la salud pública en la historia de la salud pública”, dijo Mitch Zeller, director del centro de tabaco de la FDA recientemente jubilado. “Ese es el alcance y la magnitud de la que estamos hablando aquí, porque el consumo de tabaco sigue siendo la causa principal de enfermedades y muertes prevenibles”.

Unas 1300 personas mueren prematuramente cada día por causas relacionadas con el tabaquismo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, lo que suma unas 480 000 muertes al año.

Sin embargo, los obstáculos para tal plan son inmensos y podrían llevar años superarlos. Se han lanzado algunos planes que requerirían una reducción del 95 por ciento en la cantidad de nicotina en los cigarrillos. Eso podría arrojar a los fumadores estadounidenses, aproximadamente 30 millones de personas, a un estado de abstinencia de nicotina, que implica agitación, dificultad para concentrarse e irritabilidad. Enviaría a otros en busca de alternativas como los cigarrillos electrónicos, que no están incluidos en la propuesta.

Los expertos dijeron que los fumadores decididos podrían buscar comprar cigarrillos con alto contenido de nicotina en mercados ilegales o al otro lado de las fronteras de México y Canadá.

Es probable que la FDA tenga que superar la oposición de la industria tabacalera, que ya ha comenzado a señalar las razones por las que la agencia no puede cambiar un mercado de $80 mil millones. Los desafíos legales pueden tardar años en resolverse, y la agencia puede darle a la industria cinco o más años para realizar los cambios.

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Otras iniciativas importantes sobre el tabaco descritas en la histórica Ley de Control del Tabaco de 2009 han tomado forma lentamente. Una demanda retrasó el requisito de que las empresas tabacaleras colocaran advertencias gráficas en los paquetes de cigarrillos. Y la agencia dijo recientemente que tomaría hasta otro año para finalizar las decisiones clave sobre qué cigarrillos electrónicos podrían permanecer en el mercado.

Los fabricantes de cigarrillos ya advirtieron que la FDA se extralimitaría en su autoridad para regular los cigarrillos al exigir un producto que es imposible de producir o inaceptable para los consumidores.

“Tanto una prohibición expresa como una de facto tendrían exactamente el mismo efecto: ambas destriparían el propósito expresamente declarado del Congreso de ‘permitir la venta de productos de tabaco a adultos'”, según una carta de 2018 de la empresa matriz de RJ Reynolds, RAI. Services, a la FDA sobre una propuesta anterior.

El esfuerzo por reducir los niveles de nicotina sigue una regla propuesta anunciada en abril que prohibiría los cigarrillos con sabor a mentol, que son muy preferidos por los fumadores negros. Esa propuesta también fue aclamada como un posible avance histórico para la salud pública, y ya ha atraído decenas de miles de comentarios públicos. La FDA está obligada a revisar y abordar esos comentarios antes de finalizar la regla.

Hace cinco años, el Dr. Scott Gottlieb, el comisionado de la agencia en ese momento, lanzó un plan para reducir los niveles de nicotina en los cigarrillos a un nivel mínimo o no adictivo. La propuesta tomó forma en 2017, pero no condujo a una regla formal durante la administración Trump.

En ese momento, la FDA dijo que un modelo predijo que reducir drásticamente la nicotina en los cigarrillos impulsaría a cinco millones de personas a dejar de fumar en un año. .

Entre los 8.000 comentarios que llegaron a una propuesta de 2018, surgió la oposición de minoristas, mayoristas y compañías tabacaleras. La Asociación de Distribución Mayorista de Florida, un grupo comercial, dijo que la propuesta podría resultar en “una nueva demanda de productos del mercado negro y dar como resultado un aumento del tráfico, el crimen y otras actividades ilegales”.

RAI Services, la empresa matriz de RJ Reynolds, que es una de las empresas tabacaleras más grandes, dijo en 2018 que la FDA no tenía evidencia de que el plan para reducir los niveles de nicotina mejoraría la salud pública. La agencia “tendría que darles a los fabricantes de tabaco décadas para cumplir” y descubrir cómo cultivar tabaco con bajo contenido de nicotina de manera constante, dijo la RAI en una carta a la FDA. Además, la carta decía que la agencia no tenía autoridad “para obligar al tabaco agricultores a cambiar sus prácticas de cultivo”.

La tabacalera Altria también advirtió en 2018 que una norma que degrade el tabaco “hasta el punto de ser inaceptable para los fumadores adultos” se consideraría una prohibición de cigarrillos que violaría las leyes de control del tabaco.

La ley de control del tabaco de 2009 otorgó a la FDA amplios poderes para regular los productos de tabaco con estándares “apropiados para la protección de la salud pública”, aunque prohibió específicamente la prohibición de los cigarrillos o la reducción de los niveles de nicotina a cero.

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Los cigarrillos bajos en nicotina ya están disponibles para los consumidores, aunque de manera limitada. Esta primavera, una empresa de biotecnología de plantas de Nueva York, 22nd Century Group, comenzó a vender un cigarrillo con nicotina reducida que llevó 15 años y decenas de millones de dólares desarrollar a través de la manipulación genética de la planta del tabaco. La marca de la empresa, VLN, contiene el cinco por ciento del nivel de nicotina de los cigarrillos convencionales, según James Mish, director ejecutivo de la empresa.

“Esta no es una tecnología lejana”, dijo.

Para obtener su designación de la FDA como un producto de tabaco de “riesgo reducido”, los reguladores sometieron a VLN a una serie de pruebas y ensayos clínicos.

Por ahora, la compañía está vendiendo VLN en las tiendas de conveniencia Circle K en Chicago como parte de un programa piloto. Mish describió las ventas como “modestas” (los precios minoristas son similares a los de las marcas premium como Marlboro Gold), pero dijo que la norma propuesta por la FDA muy probablemente aceleraría los planes para una implementación nacional en los próximos meses. Dicho esto, el plan comercial a largo plazo de la compañía, dijo, se basó en gran medida en otorgar licencias de su tecnología de ingeniería genómica a las grandes tabacaleras.

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El Dr. Neal Benowitz, profesor de medicina de la Universidad de California en San Francisco, que estudia el uso y el abandono del tabaco, propuso por primera vez la idea de eliminar la nicotina de los cigarrillos en 1994.

Dijo que una preocupación clave era si los fumadores inhalarían más fuerte, retendrían el humo durante más tiempo o fumarían más cigarrillos para compensar el nivel más bajo de nicotina. Después de varios estudios, los investigadores descubrieron que el cigarrillo que prevenía esos comportamientos era la versión más baja en nicotina, una con aproximadamente un 95 por ciento menos del químico adictivo.

Dorothy K. Hatsukami, profesora de psiquiatría en la Universidad de Minnesota que estudia la relación entre la nicotina y el hábito de fumar, dijo que un creciente cuerpo de evidencia sugiere que una reducción rápida y significativa de la nicotina en los cigarrillos brindaría mayores beneficios para la salud pública que el gradualismo. enfoque que algunos científicos habían estado promoviendo.

Un estudio de 2018 dirigido por el Dr. Hatsukami que siguió los hábitos de 1250 fumadores encontró que los participantes a los que se les habían asignado cigarrillos con niveles ultrabajos de nicotina al azar fumaban menos y mostraban menos signos de dependencia que aquellos a los que se les habían dado cigarrillos con niveles de nicotina que se reducían gradualmente. reducido en el transcurso de 20 semanas.

Sin embargo, hubo desventajas en reducir la nicotina de una sola vez: los participantes abandonaron el estudio con más frecuencia que los del grupo gradual y experimentaron una abstinencia de nicotina más intensa. Algunos recurrieron en secreto a sus marcas habituales de nicotina completa.

“La conclusión es que hemos sabido durante décadas que la nicotina es lo que hace que los cigarrillos sean tan adictivos, por lo que si reduce la nicotina, hace que la experiencia de fumar sea menos satisfactoria y aumenta la probabilidad de que las personas intenten dejar de fumar”, dijo. .

Sin embargo, un estudio reciente ofrece una advertencia sobre el grado de beneficio para la salud pública que los legisladores pueden esperar de la política de control del tabaco. Si bien no hay otra nación a la que buscar experiencia con un mandato de cigarrillos con bajo contenido de nicotina, existe la prohibición del sabor mentolado.

Alex Liber, profesor asistente en el departamento de oncología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown que estudia la política de control del tabaco, examinó la experiencia de Polonia con una prohibición de cigarrillos mentolados instituida en 2020.

El estudio que él y otros escribieron encontró que la prohibición no condujo a una disminución en las ventas generales de cigarrillos, dijo Liber, probablemente porque las compañías tabacaleras redujeron los precios de los cigarrillos y también comenzaron a vender tarjetas de infusión de sabor (alrededor de una cuarta parte cada una) que los usuarios pueden poner en su paquete de cigarrillos para volver a agregar el sabor.

“Saben cómo vender y ganar dinero y ganarán más y más mientras tengan margen de maniobra”, dijo. “No espero nada menos”.