La FDA toma medidas para hacer que algunos audífonos estén disponibles sin receta

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) delineó el martes un plan para que los audífonos estén disponibles sin un examen médico, receta o adaptación. La regla propuesta, que crearía una nueva categoría de audífonos de venta libre, podría ayudar a mejorar el acceso y reducir el costo de los dispositivos para millones de estadounidenses con deficiencias auditivas leves a moderadas.

La regla, que aún no se ha finalizado, es la culminación de un esfuerzo de un año para que los dispositivos médicos estén disponibles para más estadounidenses.


“Creo que esto va a ser realmente transformador para muchas personas que luchan por comunicarse pero que pueden no tener los medios o la capacidad para comprar un audífono recetado o trabajar con un audiólogo”, dijo el Dr. Vinay Rathi. otorrinolaringólogo en Massachusetts Eye and Ear.

Más de 37 millones de adultos estadounidenses tienen una discapacidad auditiva, según el Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación. La mayoría no usa audífonos. Algunas personas con discapacidad auditiva no quieren utilizar los dispositivos, pero otras se ven obstaculizadas por numerosas barreras de acceso.

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“Sabemos que cuando las personas descubren que tienen una pérdida auditiva, tardan entre cinco y siete años en hacer algo al respecto”, dijo Barbara Kelley, directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense de Pérdida Auditiva. “Y hay muchas razones para eso: una es el costo, otra el estigma, la otra el acceso a la atención”.


Según las regulaciones actuales, que tienen más de 40 años, solo los proveedores con licencia de los estados pueden recetar y vender los dispositivos, que a menudo pueden costar aproximadamente $ 5,000 por par, y requieren visitar a un audiólogo o técnico para realizar pruebas, ajustes y posibles ajustes. (El seguro médico generalmente no cubre el costo de los audífonos).

“Hay mucha fricción”, dijo el Dr. Frank Lin, otorrinolaringólogo y director del Centro Coclear para la Audición y la Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins.

En 2015, un comité científico asesor del presidente Barack Obama emitió un informe en el que recomendaba que la FDA creara una nueva categoría de audífonos básicos de venta libre para ayudar a fomentar la innovación y reducir los costos.

Dos años después, el Congreso aprobó la Ley de audífonos de venta libre. Según la legislación, se suponía que la FDA emitiría un borrador de regulaciones para audífonos de venta libre para agosto de 2020, pero la agencia no cumplió con el plazo.

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La pandemia pudo haber hecho retroceder a la agencia, dijo Lin, pero desarrollar la regla también fue una tarea desafiante. “Es una tarea difícil para la FDA desarrollar completamente una clase reguladora completamente nueva que ningún otro país del mundo está haciendo”, dijo.

En julio, el presidente Biden emitió una orden ejecutiva que requería que el borrador de la regla se emitiera a principios de noviembre.

La regla propuesta permitiría a los adultos que tienen deficiencias auditivas leves a moderadas comprar ciertos tipos de audífonos en tiendas o en línea sin receta. Los niños y las personas con pérdida auditiva severa o profunda aún tendrían que visitar a un audiólogo o proveedor autorizado.

La regla también establece estándares de rendimiento, diseño y seguridad, y describe los requisitos de etiquetado para los dispositivos.

“No es solo que la FDA está abriendo las compuertas”, dijo el Dr. Rathi. “En realidad, lo están haciendo de una manera que creo que es muy bien razonada”.

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Es probable que la regla anime a más empresas a ingresar al mercado de los audífonos, lo que podría fomentar la competencia, permitir la fabricación a gran escala y, en última instancia, reducir los precios, dijo el Dr. Lin.

Aunque es difícil predecir cómo se desarrollará el mercado, el Dr. Lin dijo que los audífonos de venta libre podrían eventualmente estar disponibles por unos pocos cientos de dólares. (Aunque eso es sustancialmente más bajo que el promedio actual, ese precio aún puede estar fuera del alcance de muchos estadounidenses).

Los miembros del público pueden comentar sobre la nueva regla durante 90 días. La agencia emitirá su regla final poco después.

La Hearing Loss Association of America revisará la regla cuidadosamente, dijo Kelley, para asegurarse de que contenga las salvaguardas adecuadas para el consumidor. Educar al público sobre cualquier dispositivo nuevo de venta libre, y garantizar que las personas sepan cuándo deben buscar atención médica profesional, también será fundamental, agregó.

Pero el grupo estaba entusiasmado con las posibilidades, dijo: “Abre una vía completamente nueva de acceso a la atención”.