La Fundación Gates promete $ 120 millones para ayudar a que las píldoras Covid lleguen rápidamente a los países pobres

El primer tratamiento Covid-19 fácil de usar podría estar disponible en los Estados Unidos a fines de este año, pero es poco probable que llegue a los países en desarrollo, donde cientos de millones de personas permanecen sin acceso a las vacunas, hasta que al menos el a mediados de 2022, según funcionarios de salud pública.

La Fundación Bill y Melinda Gates anunció el miércoles que intentaría acelerar el calendario para llevar el medicamento, el antiviral molnupiravir, a los países de bajos ingresos. Prometió una inversión inicial de hasta 120 millones de dólares para impulsar a ocho fabricantes de medicamentos genéricos que han firmado acuerdos de licencia con el desarrollador del medicamento Merck a comenzar a producir el medicamento ahora, una especie de juego de pólizas de seguro que será aprobado por los organismos reguladores.

El molnupiravir fue desarrollado a una velocidad récord por Merck y Ridgeback Biotherapeutics, quienes presentaron una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos para la autorización de uso de emergencia. Merck ya está fabricando el medicamento en previsión de esa aprobación, que podría llegar en diciembre.

El gobierno de EE. UU. Tiene un contrato de precompra por 1.700 millones de cursos del medicamento, una simple píldora que en un gran ensayo clínico redujo a la mitad el riesgo de hospitalizaciones y muerte por coronavirus entre las personas de alto riesgo que lo tomaron en los primeros días de la infección. .

Además de otorgar licencias a las ocho empresas de fabricación indias para producir versiones genéricas de molnupiravir, Merck está en conversaciones con Medicines Patent Pool, una organización sin fines de lucro respaldada por las Naciones Unidas, lo que genera esperanzas de que el tratamiento simple pueda ser ampliamente accesible en países donde hay un gran número de personas no vacunadas. la gente seguirá muriendo de infecciones por Covid.

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Pero los expertos en producción de medicamentos dicen que existen desafíos críticos, como el suministro de materias primas, la aprobación regulatoria y la inversión financiera, que significarán que el medicamento estará disponible en Omaha mucho antes que en Zimbabwe.

El proceso de aprobación y autorización de medicamentos a menudo toma alrededor de un año; La fundación y Unitaid, la agencia de salud global con sede en Ginebra, han estado trabajando durante meses, ya que las conversaciones con Merck indicaron que los primeros datos sobre la efectividad del medicamento eran sólidos, en pasos para hacer que este proceso sea lo más rápido posible.

Mark Suzman, director ejecutivo de la Fundación Gates, dijo en una entrevista que sería “un resultado escandaloso” si las desigualdades en el acceso a las vacunas se trasladaran al acceso a la terapéutica.

“Podemos utilizar recursos que las agencias multilaterales no podrían presentar en esta etapa, porque están limitados esperando la aprobación regulatoria, para incentivar a esos productores a comenzar a fabricar ahora, de modo que tengamos una reserva lista para distribuir si y cuando tengamos la aprobación ”, dijo.

Las versiones genéricas de molnupiravir serán evaluadas por la Organización Mundial de la Salud y recibirán una precalificación, el sello de aprobación del organismo mundial, que permitiría a los países acelerar las compras.

Aún así, ese proceso llevará meses, dijo Prashant Yadav, un experto en cadena de suministro del Centro para el Desarrollo Global. Hay solo unos pocos proveedores de los componentes del medicamento (llamado ingrediente farmacéutico activo, o API), y sus fabricantes también tendrán que ser persuadidos para que aumenten su producción en riesgo.

Los esfuerzos de la Fundación Gates podrían marcar una diferencia significativa, dijo. “La fundación que invierte en una garantía de volumen crea un suministro más garantizado de API de alta calidad para quien quiera hacer la formulación terminada del medicamento”, dijo.

La fundación también ha estado financiando investigaciones sobre cómo se puede realizar el proceso de producción de medicamentos de forma más económica y rápida, dijo Suzman.

El Dr. Yadav dijo que es poco probable que las empresas individuales realicen tales gastos por sí mismas y que ayudaría a reducir el precio del medicamento.

Si un país como Zimbabwe aprobara el medicamento y lo ordenara, el plazo para llevarlo a los pacientes dependería de cuánto se ganara a nivel mundial. “Pueden pasar meses antes de que el producto sea enviado”, dijo. “Para ser pragmático, creo que estamos hablando de seis meses antes, ni siquiera estoy hablando de que alguien lo tome, pero incluso digamos, antes de que esté en los almacenes de un país”.

Los donantes multilaterales y los gobiernos nacionales deberían considerar una reserva de molnupiravir como una forma de garantizar el flujo continuo de los ingredientes del medicamento, dijo. Los mercados de terapias pueden ser inciertos: si el recuento de casos cae, los fabricantes pueden reducir su producción y el medicamento no estaría disponible si hubiera un aumento en las infecciones.

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Además de los acuerdos que Merck ha negociado con las empresas indias, la fundación espera impulsar a los fabricantes de medicamentos en otras partes del mundo a buscar licencias, sabiendo que la promesa de Gates respaldará su riesgo, dijo Suzman. “Idealmente, no querría que un solo productor en un solo país lo hiciera porque hemos visto algunos de esos riesgos”, dijo.

La Fundación Gates desempeñó un papel similar al tratar de acelerar el acceso a la vacuna Covid, haciendo un trato de $ 300 millones con el Serum Institute of India que facilitó la producción acelerada de las vacunas AstraZeneca y Novavax. Sin embargo, India prohibió las exportaciones de vacunas durante meses durante su segunda oleada de Covid.

Las donaciones financieras y de vacunas a Covax, el organismo mundial destinado a garantizar la entrega de suministros a las naciones de bajos ingresos, han sido lentas y erráticas.

“El mundo aprendió por las malas con las vacunas Covid que, a menos que estemos dispuestos a invertir en riesgo y a escala tan pronto como surjan tecnologías prometedoras, e idealmente antes, habrá un acceso equitativo limitado durante demasiado tiempo, incluso cuando sea necesario y la demanda es extraordinariamente clara ”, dijo Herve Verhoosel, portavoz de Unitaid.