Los datos de científicos federales plantean preguntas sobre J. & J. Disparos de refuerzo

Las personas que recibieron una vacuna contra el coronavirus de Johnson & Johnson pueden estar mejor con una inyección de refuerzo de Moderna o Pfizer-BioNTech, según datos preliminares de un ensayo clínico federal publicado el miércoles.

Ese hallazgo, junto con una revisión mixta de la Administración de Alimentos y Medicamentos del caso de Johnson & Johnson para la autorización de su refuerzo, podría conducir a un acalorado debate sobre cómo y cuándo ofrecer inyecciones adicionales a los 15 millones de estadounidenses que tienen recibió la vacuna de dosis única.

El panel de asesores de vacunas de la agencia se reunirá el jueves y viernes para votar si recomendar que la agencia permita que Moderna y Johnson & Johnson ofrezcan vacunas de refuerzo.

A pesar de las preguntas planteadas por los nuevos datos sobre la fuerza de los refuerzos de Johnson & Johnson, algunos expertos anticiparon que la agencia autorizaría las inyecciones de todos modos, ya que la efectividad de la vacuna de una sola inyección es menor que la de las vacunas de ARNm de dos dosis fabricadas. por Moderna y Pfizer-BioNTech. Y el público en general también puede estar esperando las autorizaciones, dado el impulso de la administración de Biden para impulsar impulsores de todas las marcas.

Una vez que la agencia autorizó un refuerzo de Pfizer-BioNTech el mes pasado, “la suerte estaba echada”, dijo John Moore, virólogo de Weill Cornell Medicine.

Las vacunas Pfizer y Moderna son, con mucho, las más utilizadas en los Estados Unidos, con más de 170 millones de personas en los Estados Unidos completamente inmunizadas con una u otra vacuna. Cuando se autorizó Johnson & Johnson’s en febrero, los expertos en salud pública estaban ansiosos por implementar la opción de “una sola vez”, particularmente en comunidades con escaso acceso a la atención médica. Pero la popularidad de la inyección se desplomó cuando la FDA luego detuvo su uso para investigar casos raros de coagulación sanguínea.

Para aquellos que han recibido la vacuna Johnson & Johnson, el momento de una autorización de refuerzo, de cualquier marca, aún es incierto. El panel de la FDA está programado para votar el viernes solo sobre si la agencia debería permitir una segunda dosis de la vacuna Johnson & Johnson, un escenario que el propio comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades discutirá la próxima semana. Si ambas agencias creen que se debe ofrecer una dosis adicional, la gente podría buscarla la próxima semana.

No está claro si la FDA podría autorizar el enfoque de combinación y combinación y cómo. La estrategia se discutirá en la reunión del panel de la agencia el viernes, pero no se tomará ninguna votación. Si los reguladores eventualmente creen que hay suficiente apoyo científico para el enfoque, probablemente necesitarían actualizar el lenguaje de autorización de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech para permitir su uso en personas que inicialmente recibieron Johnson & Johnson’s.

En un estudio realizado por los Institutos Nacionales de Salud, los investigadores organizaron nueve grupos de aproximadamente 50 personas cada uno. Cada grupo recibió una de las tres vacunas autorizadas, seguida de un refuerzo. En tres grupos, los voluntarios recibieron la misma vacuna como refuerzo. En los otros seis, cambiaron a una marca diferente.

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Los investigadores encontraron que aquellos que recibieron una inyección de Johnson & Johnson seguida de un refuerzo de Moderna vieron sus niveles de anticuerpos aumentar 76 veces en 15 días, mientras que aquellos que recibieron otra dosis de Johnson & Johnson vieron solo un aumento de cuatro veces en el mismo período. Una inyección de refuerzo de Pfizer-BioNTech elevó 35 veces los niveles de anticuerpos en los receptores de Johnson & Johnson.

Los autores advirtieron sobre el tamaño pequeño del estudio y señalaron que no siguieron a los voluntarios el tiempo suficiente para identificar efectos secundarios raros.

Scott Hensley, inmunólogo de la Universidad de Pensilvania que no participó en el nuevo estudio, encontró resultados convincentes. Sin embargo, señaló que el ensayo solo analizó los niveles de anticuerpos, que por sí solos son una medida insuficiente de qué tan bien diferentes combinaciones de vacunas reducirían las infecciones y hospitalizaciones por Covid-19.

“Al final del día, las personas que toman Johnson & Johnson probablemente deberían recibir un refuerzo de ARNm”, dijo. “Es solo una cuestión de, ¿cuántos datos necesita la FDA antes de hacer esa recomendación?”

“No me gustaría estar en su lugar”, agregó.

Algunos científicos cuestionan cómo el gobierno federal está considerando los impulsores de cualquier marca, dados los datos limitados proporcionados no solo por Johnson & Johnson, sino también por las otras compañías.

“Hay algunos de nosotros a quienes realmente nos gustaría ver más datos”, dijo la Dra. Celine Gounder, especialista en enfermedades infecciosas del Bellevue Hospital Center en Nueva York. “Y luego hay otros que simplemente quieren avanzar con los impulsores”.

Más temprano el miércoles, un análisis de la FDA cuestionó una prueba clave utilizada por la compañía, conocida como ensayo psVNA, diciendo que podría haber sesgado los hallazgos.

“Es probable que los resultados observados se deban a la baja sensibilidad del ensayo psVNA utilizado”, declaró la FDA en su informe. Los reguladores también dijeron que no tenían tiempo suficiente para revisar de forma independiente gran parte de los datos sin procesar de los ensayos de la compañía.

La FDA vio una mejora potencial en la protección de un refuerzo de Johnson & Johnson administrado dos meses después de la primera inyección, según una gran prueba patrocinada por la compañía. Algunos científicos han sostenido que su vacuna debería haber sido una inyección de dos dosis desde el principio.

“Aunque la FDA no lo confirmó de forma independiente a partir de conjuntos de datos, los resúmenes de los datos sugieren que puede haber un beneficio en una segunda dosis administrada aproximadamente dos meses después de la dosis primaria”, dijo la agencia en su informe.

Johnson & Johnson en un comunicado dijo que esperaba discutir los datos el viernes, cuando los panelistas también escucharán una presentación sobre el estudio de combinación y combinación.

Lo que debe saber sobre las vacunas de refuerzo Covid-19

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La FDA autorizó inyecciones de refuerzo para un grupo selecto de personas que recibieron su segunda dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech hace al menos seis meses. Ese grupo incluye: beneficiarios de Pfizer que tienen 65 años o más o que viven en centros de atención a largo plazo; adultos que tienen un alto riesgo de sufrir Covid-19 grave debido a una afección médica subyacente; trabajadores de la salud y otras personas cuyos trabajos los ponen en riesgo. Las personas con sistemas inmunitarios debilitados son elegibles para una tercera dosis de Pfizer o Moderna cuatro semanas después de la segunda inyección.

Los reguladores aún no han autorizado las vacunas de refuerzo para los receptores de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson, pero está programado que un panel de la FDA se reúna para sopesar las vacunas de refuerzo para los receptores adultos de las vacunas Moderna y Johnson & Johnson.

El CDC ha dicho que las condiciones que califican a una persona para una vacuna de refuerzo incluyen: hipertensión y enfermedad cardíaca; diabetes u obesidad; cáncer o trastornos sanguíneos; sistema inmunológico debilitado; enfermedad crónica de pulmón, riñón o hígado; demencia y ciertas discapacidades. Las mujeres embarazadas y las fumadoras actuales y anteriores también son elegibles.

La FDA autorizó refuerzos para los trabajadores cuyos trabajos los ponen en alto riesgo de exposición a personas potencialmente infecciosas. El CDC dice que ese grupo incluye: trabajadores médicos de emergencia; trabajadores de la educación; trabajadores de la agricultura y la alimentación; trabajadores de fabricación; trabajadores penitenciarios; Trabajadores del Servicio Postal de los Estados Unidos; trabajadores del transporte público; trabajadores de la tienda de abarrotes.

No se recomienda. Por ahora, se recomienda a los receptores de la vacuna Pfizer que reciban una inyección de refuerzo de Pfizer, y los receptores de Moderna y Johnson & Johnson deben esperar hasta que se aprueben las dosis de refuerzo de esos fabricantes.

Si. El CDC dice que la vacuna Covid se puede administrar sin tener en cuenta el momento de otras vacunas, y muchas farmacias permiten que las personas programen una vacuna contra la gripe al mismo tiempo que una dosis de refuerzo.

La discusión de la FDA esta semana sobre la vacuna Johnson & Johnson tiene grandes implicaciones para el futuro de la vacuna en los Estados Unidos, dijo Jason L. Schwartz, profesor asociado de política de salud en la Escuela de Salud Pública de Yale. Es poco probable que la vacuna obtenga más aceptación en el país a largo plazo, dijo. Y si la FDA finalmente recomienda una vacuna de refuerzo para los receptores de Johnson & Johnson de una vacuna diferente, agregó, “es difícil ver qué llevaría a la gente a J. & J. vacuna.”

La FDA ya ha autorizado una inyección adicional de la vacuna Pfizer-BioNTech para personas mayores de 65 años, o aquellas de 18 a 65 con condiciones de salud subyacentes o exposiciones laborales que las ponen en mayor riesgo. La aplicación de Moderna, que se discutirá el jueves, también puede obtener autorización, a pesar de la evidencia limitada de que la protección proporcionada por el régimen inicial de dos dosis de Moderna está disminuyendo.

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Los reguladores escribieron el miércoles que una sola inyección de la vacuna Johnson & Johnson “todavía brinda protección contra la enfermedad Covid grave y la muerte en los Estados Unidos”. Pero también dijeron que las estimaciones más altas de protección, incluso para Covid severo, fueron “consistentemente menores que las estimaciones de efectividad más altas” para las inyecciones Moderna y Pfizer-BioNTech.

Un ensayo clínico mostró que una dosis de J. &. J. tuvo una tasa de eficacia del 66 por ciento contra Covid moderado a grave en todo el mundo, y del 74 por ciento en los Estados Unidos. Su eficacia contra enfermedades graves o críticas fue mayor, con un 85 por ciento en todo el mundo.

En su solicitud de refuerzo, Johnson & Johnson incluyó los resultados de otro ensayo a gran escala que comenzó en noviembre de 2020, en el que le dieron a la mitad de sus voluntarios una segunda dosis dos meses después de la primera. La otra mitad recibió un placebo.

En agosto, la compañía anunció que en la parte del ensayo que tuvo lugar en Estados Unidos, la eficacia aumentó al 94 por ciento. Pero en su informe, la FDA se centró en los resultados mundiales, en los que el aumento fue más modesto, llegando al 75 por ciento.

El Dr. Hensley advirtió que las estimaciones de eficacia de los ensayos tenían un rango de incertidumbre bastante amplio. “Lo que eso te dice es que los ligeros cambios en la efectividad aquí podrían deberse al azar”, dijo.

Contra la enfermedad de Covid de severa a crítica, dos inyecciones tuvieron una eficacia del 100 por ciento. Pero los reguladores advirtieron en el análisis publicado el miércoles que había pocos datos de ese ensayo sobre la variante Delta, que ahora causa la gran mayoría de infecciones en Estados Unidos.

El énfasis en mejorar la vacuna de Johnson & Johnson con una segunda inyección “refleja el hecho de que nuestra conversación de refuerzo ha cambiado en las últimas semanas para no solo prevenir casos graves, hospitalizaciones y muertes. Ha cambiado a cómo prevenimos las infecciones, punto ”, dijo el Dr. Schwartz. “J. & J. se estaba quedando atrás desde el principio “.

En agosto, cuando los principales funcionarios de salud de la administración de Biden anunciaron planes para posiblemente comenzar a administrar inyecciones de refuerzo en septiembre a los receptores de Moderna y Pfizer-BioNTech, dijeron que anticipaban que aquellos que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson también necesitarían una, aunque se necesitaban más datos.

Ese anuncio “estableció expectativas poco razonables” para aquellos que habían recibido la vacuna de Johnson & Johnson, dijo el Dr. Schwartz, y “hicieron el J. & J. conversación incluso mucho más confusa “.

Sharon LaFraniere contribuyó con reportajes desde Washington.