No reinventemos la rueda: las infraestructuras europeas de investigación médica son parte de la respuesta global.


La Comisión Europea lideró un gran éxito[1] ronda de financiación para diagnósticos, tratamientos y vacunas contra el coronavirus. Estos recursos deben usarse de la manera más eficiente posible. La mejor manera es a través de la colaboración de investigación transfronteriza, multisectorial y multidisciplinaria basada en redes existentes, para alcanzar una escala de asociaciones y coordinación que aún no se ha logrado durante la crisis de COVID-19. Infraestructuras de investigación médica, EATRIS-ERIC, ECRIN-ERIC y BBMRI-ERIC son organizaciones internacionales cuyo propósito es facilitar y administrar tales colaboraciones internacionales de investigación.

Cinco pasos prácticos para acelerar la investigación de COVID-19

Los gobiernos de todo el mundo están caminando por la cuerda floja al tratar de limitar el daño económico con un riesgo mínimo para la salud pública y los sistemas de salud. La investigación puede y debe informar adecuadamente a los formuladores de políticas y proporcionar orientación y apoyo práctico. La Comisión Europea, los gobiernos nacionales y las organizaciones internacionales tienen la oportunidad de tomar medidas prácticas para garantizar que los recursos reunidos a través de la Respuesta Global de Coronavirus se utilicen de la manera más eficiente para lograr sus objetivos, así como para aumentar la resiliencia y mejorar nuestra preparación. a futuros brotes.

Recomendación 1: Evite estudios pequeños y poco potentes que no generar información robusta y procesable

A partir del 7 de mayothEn 2020, hay 3.474 estudios clínicos de COVID-19 en curso o finalizados en los últimos tres meses, de los cuales 1.589 son para estudiar el tratamiento-manejo.[2] Si bien la respuesta rápida a la crisis es alentadora, esta proliferación de ensayos plantea preguntas sobre el riesgo de ensayos redundantes, de baja potencia y debilidades metodológicas.[3] Como consecuencia, corremos el riesgo no solo de perder tiempo y recursos valiosos en estudios que no generan resultados utilizables, sino también de generar y publicar resultados poco confiables, con más fondos desperdiciados en la investigación de seguimiento, con poco o ningún beneficio sustancial para el paciente. La combinación de estudios clínicos a pequeña escala con un acuerdo armonizado de inclusión, pruebas e informes, en todos los institutos e incluso países, resolvería esta falta de poder.

Recomendación 2: Financiar investigación a gran escala, multinacional y en varios sitios

Con el fin de superar el riesgo descrito anteriormente y generar un conocimiento confiable sobre el complejo comportamiento de la respuesta inmune humana al SARS-CoV-2, tanto la investigación clínica como de laboratorio deben diseñarse para permitir un gran número de individuos (o modelos preclínicos o muestras biológicas). ) para ser estudiado en las mismas condiciones. Los biomarcadores comúnmente aceptados y acordados para los estudios multicéntricos son críticos. Esto no puede llevarse a cabo dentro de un hospital o universidad; de hecho, es poco probable que sea posible dentro de un solo país en un plazo razonable, debido a la disminución del número de pacientes en esta fase del brote. En Europa, la única solución es un esfuerzo de investigación multinacional, que requiere una coordinación considerable y una gestión integral de la calidad.

Recomendación 3: Asegúrese de que los investigadores intercambien información, protocolos, directrices y materiales de referencia.

Si los estudios más pequeños se diseñan de forma aislada, es muy probable que la información generada no sea interoperable con los resultados de otros estudios similares realizados en otras regiones o institutos. Cuando esto sucede, la investigación termina siendo duplicativa, potencialmente con poco conocimiento nuevo generado en comparación con esos otros estudios. Sin embargo, si se alienta a los investigadores, por ejemplo, al establecer un criterio de financiación, a compartir públicamente sus protocolos de estudio antes de la ejecución, adoptar estándares donde estén disponibles e intercambiar biomateriales y protocolos de alta calidad con otras instituciones que estudian preguntas de investigación similares, entonces podemos aumentar la probabilidad de que la información generada se pueda combinar para crear resultados más sólidos. Este enfoque puede aumentar el rendimiento del conocimiento por cada euro gastado en investigación.

Recomendación 4: Asegurar que los estudios a ser financiados tengan un programa integral de gestión de calidad

Para que los resultados del estudio sean sólidos y confiables, se debe prestar atención para minimizar la variabilidad y aumentar la reproducibilidad. Dichas fuentes de error surgen en todas las fases del proceso de investigación, incluido el diseño, la ejecución (por ejemplo, protocolos de laboratorio, el uso de reactivos validados y el uso de materiales de referencia), y el análisis de datos y la presentación de informes.[4] Cuando se realizan estudios en varios sitios, la necesidad de una garantía de calidad profesional coordinada centralmente es aún mayor.

Recomendación 5: Utilizar organizaciones internacionales profesionales para facilitar y gestionar colaboraciones de investigación transfronterizas.

Más allá de la ciencia excelente y sólida, las colaboraciones de investigación transfronterizas requieren orientación profesional y gestión operativa. Navegar por el panorama legal, garantizar el cumplimiento normativo, garantizar a los pacientes y las autoridades una privacidad, ética y confidencialidad adecuadas, facilitar una cooperación público-privada efectiva y gestionar marcos de calidad transnacionales requiere una capacidad dedicada y profesional. Las instituciones individuales que actúan como coordinadores de estudios no tienen la capacidad y la experiencia para implementar un estudio multinacional; sin embargo, a través de las infraestructuras de investigación médica de ESFRI[5] – EATRIS-ERIC, ECRIN-ERIC y BBMRI-ERIC: existen organizaciones internacionales disponibles cuyo propósito es facilitar y gestionar tales colaboraciones internacionales de investigación. Brindan acceso a instalaciones y recursos de investigación multinacionales, que operan bajo condiciones armonizadas y con los más altos estándares de calidad, respaldados por oficinas centrales de coordinación que están compuestas por expertos que cubren todas las áreas mencionadas anteriormente.

Figura 1: Descripción general de los activos de las Infraestructuras de Investigación Médica para apoyar la investigación de COVID-19

Conclusión

Como partidarios firmes de una cultura de investigación europea de estándares de calidad y reproducibilidad, hacemos hincapié en la necesidad de desarrollar políticas transfronterizas que se centren específicamente en facilitar una investigación altamente coordinada y estandarizada que esté respaldada por un marco de calidad sólido. Tal enfoque es esencial para desarrollar hallazgos sólidos y traducirlos rápidamente en intervenciones preventivas y terapéuticas. Es por eso que pedimos un alto nivel de coordinación de la investigación que se llevará a cabo, fomentando el mejor uso de las infraestructuras de investigación médica como EATRIS-ERIC, ECRIN-ERIC y BBMRI-ERIC en las próximas convocatorias y planes de acción nacionales, europeos y mundiales. . Al hacerlo, tenemos la oportunidad de mejorar el manejo de los desafíos clínicos transnacionales de la infección por SARS-CoV-2, así como de futuras pandemias, y posteriormente desarrollar intervenciones terapéuticas efectivas y vacunas preventivas.

Esta publicación recibe fondos del programa de investigación e innovación Horizon 2020 de la Unión Europea en virtud del acuerdo de subvención no 65424


[1] https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_797

[2] https://covid-19.cochrane.org/?q=d(2020-02-07:)&pn=1

[3] Más allá de las debilidades en el diseño o el poder estadístico en algunos estudios, la mayoría de los ensayos de reutilización se llevan a cabo como «etiqueta abierta», sin cegamiento del fármaco, y algunos comparan inyectables con tabletas sin usar placebo doble. Muchos adoptan un plan de monitoreo de prueba ligero que puede no ser compatible con un expediente de autorización de comercialización o una extensión de la indicación.

[4] Freedman LP, Cockburn IM, Simcoe TS (2015) The Economics of Reproducibility in Preclinical Research. PLoS Biol 13 (6): e1002165. https://doi.org/10.1371/journal.pbio.1002165

[5] https://eatris.eu/insights/bbmri-ecrin-and-eatris-join-forces-to-offer-covid-19-fast-response-service/


SOBRE NOSOTROS

BBMRI (Infraestructura de investigación de biobancos y recursos biomoleculares)

BBMRI-ERIC es una infraestructura de investigación europea para biobancos que reúne a todos los principales actores del campo de biobancos (investigadores, biobancos, industria y defensa de pacientes) para impulsar la investigación biomédica. BBMRI ofrece servicios de gestión de calidad, soporte con problemas éticos, legales y sociales, y una serie de herramientas en línea y soluciones de software para biobanqueros e investigadores. En definitiva, el objetivo de BBMRI es hacer posibles nuevos tratamientos.

Al albergar uno de los catálogos más grandes del mundo de muestras humanas (como sangre, tejidos, células o ADN) y datos clínicos y de investigación asociados, BBMRI-ERIC conecta más de 600 biobancos de 20 países de la UE y 1 organización internacional. Su misión es facilitar la investigación en muestras humanas para la medicina personalizada, manteniendo los más altos estándares científicos y, lo más importante, preservando la privacidad de los pacientes y los ciudadanos. BBMRI-ERIC brinda servicios a la academia y la industria para desarrollar mejores tratamientos, probar herramientas de diagnóstico y avanzar en la investigación biomédica. BBMRI-ERIC está compuesto por 21 nodos nacionales que admiten biobancos a nivel local y una sede europea con sede en Graz, Austria. http://www.bbmri-eric.eu – contacto: [email protected]

EATRIS (Infraestructura de investigación europea para la medicina traslacional)

EATRIS tiene como objetivo acelerar la traducción de descubrimientos prometedores en beneficio del paciente. EATRIS ayuda a la academia y la industria a disminuir el riesgo de su programa de desarrollo de medicamentos, vacunas o diagnóstico y aumentar su potencial para llegar a los pacientes. EATRIS proporciona acceso rápido y personalizado a tecnologías de avanzada y experiencia en investigación traslacional, centrándose en el desarrollo clínico preclínico y temprano de medicamentos, vacunas y diagnósticos. A través de nuestro centro central en Amsterdam, los usuarios pueden acceder a la amplia gama de experiencia clínica e instalaciones de alta gama disponibles en 105 centros académicos de primer nivel en 13 países de Europa. Se proporcionan soluciones en los campos de medicamentos de terapia avanzada, biomarcadores, imágenes y rastreo, moléculas pequeñas y vacunas. https://eatris.eu/ – contacto: [email protected]

ECRIN (Red Europea de Infraestructura de Investigación Clínica)

ECRIN es una organización intergubernamental sin fines de lucro que apoya la planificación, configuración y gestión de ensayos clínicos multinacionales en Europa. A partir de 2013, ECRIN tiene el estatus legal de un Consorcio Europeo de Infraestructura de Investigación (ERIC). ECRIN proporciona un medio para acceder a los pacientes y la experiencia médica en toda Europa y superar los desafíos anteriores al ofrecer apoyo a los investigadores para preparar e implementar ensayos multinacionales. Las áreas de soporte incluyen asesoramiento, preparación de solicitudes de financiación, evaluación de protocolos, gestión de ensayos, garantía de calidad y más. ECRIN ofrece a los investigadores las herramientas que necesitan para abordar cuestiones normativas y éticas, medir resultados y evaluar riesgos. Estas herramientas son críticas para el éxito del proyecto, especialmente cuando se opera en un contexto de varios países donde la legislación y los requisitos locales pueden variar mucho. ECRIN proporciona servicios de consultoría y gestión a más de 30 40 ensayos multinacionales, con un promedio de siete países por ensayo. http://www.ecrin.org – contacto: [email protected]