Pfizer y BioNTech avanzan en las dosis de refuerzo

Pfizer y BioNTech dijeron el miércoles que ahora estaban solicitando a la Administración de Alimentos y Medicamentos la aprobación complementaria de una vacuna de refuerzo de la vacuna contra el coronavirus para personas de 16 años en adelante, y enviarán todos sus datos de respaldo para fines de esta semana. La medida se produjo cuando las empresas dijeron que una tercera inyección de la vacuna aumentó drásticamente los niveles de anticuerpos contra el virus.

Las empresas llevaron a cabo un estudio de 306 voluntarios que recibieron una vacuna de refuerzo entre cinco y ocho meses después de su segunda inyección. Los investigadores encontraron que el nivel de anticuerpos que bloquean el coronavirus saltó más de tres veces más alto que el nivel después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios de una tercera inyección fueron aproximadamente los mismos que después de las dos dosis iniciales, dijeron las compañías. Los datos subyacentes no se incluyeron en el comunicado de prensa, ni se especificaron las fechas o la ubicación del estudio. Las empresas dijeron que estaban preparando una publicación científica que describía la investigación.

La noticia de la aplicación de refuerzo de Pfizer y BioNTech se produjo dos días después de que la FDA aprobara por completo su vacuna de dos dosis para los mayores de 16 años, convirtiéndola en la primera en ir más allá del estado de uso de emergencia.

Durante las últimas semanas, los reguladores federales se han apresurado a recopilar y evaluar datos sobre las inyecciones de refuerzo. Si la FDA decide que las inyecciones adicionales son seguras y efectivas, la administración de Biden ha dicho que quiere que los adultos reciban una tercera inyección ocho meses después de su segunda inyección de las vacunas Pfizer o Moderna, a partir de la semana del 20 de septiembre.

Los funcionarios federales de salud dijeron la semana pasada que creen que la potencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna disminuye con el tiempo, lo que aumenta el riesgo de infección por la variante Delta altamente contagiosa. Si bien los datos indican que las vacunas continúan ofreciendo una protección sólida contra la hospitalización y las enfermedades graves, los funcionarios dijeron que temen que la situación pueda cambiar sin las inyecciones de refuerzo.

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Algunos expertos en salud pública han cuestionado el plan por considerarlo prematuro, diciendo que los datos disponibles muestran que las vacunas se mantienen bien contra enfermedades graves y hospitalizaciones, incluso contra la variante Delta. Se justificarían inyecciones adicionales solo si las vacunas no cumplieran con ese estándar, han dicho algunos.

Los ejecutivos de Pfizer presentaron un vistazo anticipado a sus datos de impulso el 23 de julio, durante su llamada de ganancias del segundo trimestre. En un estudio más pequeño, encontraron que los niveles de anticuerpos disminuyeron notablemente en los meses posteriores a una segunda dosis. Pero esos niveles volvieron a subir después de una tercera dosis. Cuando los investigadores ampliaron su enfoque a un grupo más grande de sujetos, continuaron encontrando un fuerte efecto de los impulsores.

Los anticuerpos que pueden neutralizar el coronavirus son solo un tipo de defensa que nuestro sistema inmunológico usa para combatirlo. El nuevo estudio no incluyó detalles sobre otras defensas provocadas por la vacuna, como las células inmunes entrenadas para matar las células infectadas.

Los participantes en el nuevo estudio de refuerzo tenían entre 18 y 55 años de edad. No quedó claro de inmediato por qué el estudio no incluyó a personas mayores. Los voluntarios fueron seguidos durante un período medio de 2,6 meses.

Pfizer y BioNTech dijeron que, además de la FDA, planean enviar sus datos a las autoridades reguladoras en Europa y otros países.

El plan de refuerzo de la administración aún no incluye a los receptores de la vacuna de una sola inyección de Johnson & Johnson. Johnson & Johnson anunció más temprano el miércoles que, a diferencia de los estudios de las vacunas de Moderna y Pfizer, un estudio de 17 voluntarios mostró pocos cambios en sus niveles de anticuerpos en el transcurso de seis meses.

Pero el estudio también mostró que cuando los voluntarios recibieron una segunda inyección seis meses después de la primera, sus anticuerpos contra el coronavirus aumentaron nueve veces más alto que el nivel después de la primera dosis. Los funcionarios de la compañía dijeron que están ansiosos por discutir una posible estrategia de refuerzo para su vacuna con los funcionarios de salud federales.

Si bien la vacuna Pfizer-BioNTech fue totalmente aprobada como un régimen de dos inyecciones para los mayores de 16 años, los adolescentes de 12 a 15 años pueden continuar vacunándose bajo la autorización de uso de emergencia de la vacuna. Los reguladores solo han autorizado una tercera vacuna para algunas personas con sistemas inmunológicos debilitados.

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