La decisión de dos agencias reguladoras federales clave de recomendar una “pausa” en el uso de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson llamó la atención de todos el martes, especialmente porque el progreso había sido muy alentador últimamente.
El ímpetu de la recomendación fueron seis informes de incidentes médicos entre los más de 6 millones de personas que recibieron la vacuna Johnson & Johnson. En una declaración conjunta, las dos agencias, la Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dijeron que estaban actuando con «mucha precaución» para ver si estos incidentes eran efectos secundarios de la vacuna y, si es así, qué significa eso para el uso futuro de la inyección de una dosis.
La vacuna de Johnson & Johnson es una de las tres disponibles ahora en los EE. UU. Bajo órdenes de autorización de emergencia. Los otros dos son de Moderna y Pfizer-BioNTech.
Las tres vacunas inducen a las células humanas a producir los picos de proteína COVID-19 ahora familiares para que el sistema inmunológico del cuerpo aprenda a reconocer el virus. Pero la vacuna de Johnson & Johnson funciona de una manera ligeramente diferente a la de Moderna o Pfizer, ninguna de las cuales ha generado informes de tales incidentes.
Administración de Biden funcionarios dijo el martes que la pausa no afectará de manera significativa la distribución de la vacuna en los EE. UU. y señaló, entre otras cosas, que la vacuna Johnson & Johnson representa menos del 5% de las inyecciones que han entrado en armas.
Los EE. UU. Ya están promediando más de 3 millones de vacunas al día, y ya hay pequeños focos del país donde la oferta está alcanzando o superando la demanda, y es más probable que lo sigan pronto.
Aún así, los funcionarios esperaban que la vacuna J&J aumentara el suministro y proporcionara una versión más fácil de administrar, porque requiere solo una dosis en lugar de las dos vacunas separadas que requieren tanto Moderna como Pfizer.
Estos informes son graves, pero también muy raros.
Joshua Sharfstein, profesor de Johns Hopkins y exfuncionario de la FDA
Entonces, ¿qué dijeron exactamente la FDA y los CDC hoy? ¿Fue esa la decisión correcta? ¿Qué significa para la vacuna Johnson & Johnson, y la campaña de vacunación en general, en el futuro?
Joshua Sharfstein ha pensado mucho en estos temas. Se desempeñó como comisionado adjunto principal de la FDA durante la administración Obama. Antes de ese período, fue comisionado de salud de la ciudad de Baltimore. Posteriormente, se desempeñó como secretario de salud de Maryland. Ahora es profesor de salud pública en la Universidad Johns Hopkins. (También es un amigo que conozco desde hace muchos años).
HuffPost solicitó su opinión sobre estas preguntas. Aquí hay una versión ligeramente editada de nuestra conversación, que tuvo lugar por correo electrónico.
Cohn: Primero: ¿puede traducir al público lo que la FDA y los CDC han dicho realmente y lo que significa?
Sharfstein: La FDA y los CDC informan que seis personas desarrollaron un tipo inusual de coágulos sanguíneos dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación con la vacuna Johnson & Johnson. Los seis son mujeres, de entre 18 y 48 años. Uno murió y el segundo está en cuidados intensivos. Estos informes son graves, pero también muy raros. Hasta ahora, más de 6 millones de personas han sido vacunadas con esta vacuna.
La preocupación, para la FDA y los CDC y, por supuesto, para el resto de nosotros, es que la vacuna puede ser la causa de este trastorno, que no es solo una coincidencia. Para investigar y responder a este riesgo potencial, las agencias han pedido una pausa en el uso de la vacuna Johnson & Johnson.
Deberíamos escuchar más pronto, incluso en una reunión del comité asesor programada para mañana, sobre lo que esto significa para el programa de vacunación. El anuncio de hoy refleja que el programa nacional de vacunas está trabajando para identificar y evaluar rápidamente incluso los riesgos remotos.
Cohn: Una pausa.» Entonces, ¿cuánto tiempo probablemente nos demoremos aquí?
Sharfstein: Anticipo que sabremos más en unos días o varias semanas.
Cohn: La gente quiere saber si estos informes significan que la vacuna no es segura. ¿Puede poner esto en contexto para nosotros, en relación con otras vacunas o medicamentos?
Sharfstein: Cuando pienso en la seguridad de un medicamento o vacuna, considero tres preguntas.
Primero, ¿cómo se comparan los riesgos con los beneficios? En este caso, los beneficios son impresionantes. Los estudios han demostrado que la vacuna Johnson & Johnson es bastante eficaz para prevenir la enfermedad causada por COVID-19. La vacuna parece ser incluso más eficaz para prevenir enfermedades graves y la muerte.
Los científicos de la FDA y los CDC están trabajando ahora, en primer lugar, para evaluar la probabilidad de que este problema de coagulación inusual esté realmente relacionado con la vacunación. Y luego, si descubren que es probable que esté relacionado, tendrán que sopesar los considerables beneficios de evitar el COVID-19 con los daños potenciales de este inusual problema de coagulación para diferentes grupos de personas. Con esta complicación tan rara, mi expectativa es que para todos los grupos, encontrarán que los beneficios superan con creces los riesgos. La posibilidad de un problema parece ser menor, por ejemplo, que el riesgo de una reacción alérgica grave a cualquiera de las vacunas COVID.
En segundo lugar, ¿cómo se comparan los riesgos con los riesgos de otros productos médicos que tienen el mismo propósito? Dos vacunas COVID alternativas, de Pfizer y Moderna, no se han asociado con este problema de coagulación inusual. Entonces, una pregunta es si, para las personas con mayor riesgo de esta complicación, podría tener sentido recomendar vacunas alternativas donde estén fácilmente disponibles. Las agencias y sus comités asesores pueden considerar esta opción.
En tercer lugar, ¿qué tan bien se pueden gestionar los desafíos de seguridad? Con cada vacuna, incluso las que han existido durante muchos años, existe el riesgo de una reacción alérgica importante. Es muy raro, pero nos preparamos para ello teniendo epinefrina a mano en todo momento. Los líderes de la FDA y los CDC han dicho que una de las razones de la pausa es asegurarse de que los médicos sepan acerca de este inusual problema de coagulación, para que puedan estar preparados para reconocerlo y brindar un tratamiento efectivo.
Cohn: Así que déjame presionarte aquí. Como usted dice, el efecto secundario ha sido muy raro: seis incidentes reportados de más de 6 millones de dosis que ya se encuentran en los brazos de las personas. ¿Por qué detenerse, dado el potencial de la vacuna para prevenir un gran número de muertes? ¿Por qué no decir simplemente, oye, estamos viendo esto pero no vemos ninguna razón para reprimir la toma?
Sharfstein: Respeto que la FDA y los CDC estén pidiendo un poco de tiempo para evaluar los riesgos y desarrollar recomendaciones clínicas para manejar esta condición inusual.
Además, en la salud pública, como en la vida, solo tienes una oportunidad de causar una primera impresión. Aquí, las agencias de salud pública están mostrando cuán en serio se toman la seguridad de estas vacunas. Van a investigar estos casos y luego tomarán una decisión responsable sobre cómo proceder.
Continuar con la vacunación podría haber llevado a las personas a preocuparse de que la seguridad sea una consideración secundaria, socavando su deseo de vacunarse. La confianza y la seguridad son los elementos más importantes de un programa de vacunación exitoso. Una pérdida de credibilidad ahora podría dañar los esfuerzos para fomentar el uso de todas las vacunas COVID este año y retrasar la recuperación de la nación.
Cohn: Bien, hablemos de las personas que se resisten a vacunarse. ¿Podría esta pausa socavar aún más su confianza?
Sharfstein: La confianza proviene tanto de la percepción del riesgo como de la confianza en el programa de vacunación en general. Estos casos raros e inusuales de coagulación iban a ser una gran noticia, sin importar cómo respondieran la FDA y los CDC.
La lógica de una pausa es, en parte, que alguien preocupado por la remota posibilidad de un problema de coagulación oirá desde el principio que las agencias de salud pública se están tomando en serio la preocupación. Entonces estarán más abiertos a la evidencia y las conclusiones.
Cohn: Parece que está diciendo que el riesgo de tener muy poca precaución es mayor que el riesgo de tener demasiada precaución. Por ejemplo, si la FDA se muestra de alguna manera arrogante con respecto a la seguridad, o, peor aún, si no actúa sobre algo que se convierte en un problema mayor, entonces el daño a su credibilidad y, en última instancia, a la fe pública en las vacunas podría ser enorme y prolongado. -durante, y ese riesgo supera con creces lo que perdemos al pasar por esta pausa. ¿Tengo ese derecho?
Sharfstein: Si. Este es el mundo de «tomar decisiones en un entorno de incertidumbre». No sabemos en este momento todo lo que nos deparan el virus y las vacunas. Lo que sí sabemos es que la pérdida de credibilidad entre quienes están indecisos sobre la vacunación podría ser un gran revés. Tomarse un momento para evaluar la situación es un paso responsable. Ahora es importante que las agencias se muevan rápidamente, compartan información de manera transparente y expliquen bien su próximo conjunto de decisiones.
Cohn: Cambiemos el enfoque y hablemos de ciencia. No escuchamos sobre estos efectos secundarios con Moderna o Pfizer. Pero los reguladores europeos informaron efectos secundarios igualmente raros pero graves con AstraZeneca. ¿Es esa una pista sobre lo que está sucediendo realmente, porque tanto J&J como AstraZeneca usan métodos de entrega similares?
Sharfstein: Tanto la vacuna AstraZeneca como la vacuna Johnson & Johnson se derivan de un virus del resfriado común llamado adenovirus. Una pregunta importante es si este problema de coagulación inusual podría estar relacionado con el componente de adenovirus de las vacunas.
Cohn: Entonces, ¿por qué no se recogió esto en los ensayos clínicos?
Sharfstein: Los ensayos clínicos de vacunas no pueden detectar eventos adversos muy raros. Esto se debe a que los ensayos involucran a decenas de miles de sujetos, pero los efectos secundarios raros pueden ocurrir a una tasa de 1 en 100,000, o incluso 1 en 1 millón de personas.
Para detectar estos problemas, la FDA y los CDC establecieron una serie de programas para monitorear la seguridad a medida que los productos adquieren un amplio uso. Este mismo seguimiento identificó los casos de coagulación y ahora las agencias están respondiendo. En otras palabras, este hallazgo y pausa recientes reflejan la vigilancia de nuestro sistema de supervisión.
Cohn: Una razón por la que todo el mundo está entusiasmado con Johnson & Johnson es que es solo una dosis y no tiene requisitos de almacenamiento inusuales. Eso hace que sea mucho más fácil entregar en áreas desatendidas aquí y, especialmente, en todo el mundo. ¿Cuáles son las implicaciones globales de esto?
Sharfstein: No debe pasarse por alto la dimensión global del problema. Tanto las vacunas AstraZeneca como Johnson & Johnson son muy importantes para los esfuerzos de inmunización mundial, por lo que llegar al fondo de este inusual problema de coagulación es una alta prioridad. La FDA, los CDC y otros reguladores globales deben tener claras las implicaciones de las diferentes acciones políticas para el uso de estas vacunas en todo el mundo.
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