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Se insta a la Comisión a considerar un marco regulador común para las nanomedicinas –


La falta de un marco normativo adecuado sobre nanomedicinas y sus “genéricos” plantea riesgos para la seguridad de los pacientes de la UE y la Comisión Europea debería abordar urgentemente este problema, dijo el director de la Alianza Europea para el Acceso a Medicamentos Más Seguros (EAASM ) ha dicho.

La nanomedicina utiliza nanotecnología de última generación como nanopartículas, nanorobots o biosensores nanoelectrónicos para el diagnóstico o tratamiento de enfermedades.

“Para aprovechar todo el potencial de la nanomedicina, necesitamos un marco regulatorio apropiado para el propósito, que creemos que, en este momento, no tenemos. Esto tiene implicaciones para la seguridad del paciente ”, dijo Mike Isles a EURACTIV.

Isles habló hoy con motivo del Día Mundial de la Seguridad del Paciente (17 de septiembre) y dijo que la próxima estrategia farmacéutica de la Comisión presenta una oportunidad para abordar este problema.

“La Comisión podría introducir un marco regulatorio adecuado para su propósito y garantizar que todo el potencial de las nanomedicinas y los nanosimilares [their “generics”] puede realizarse ”, enfatizó.

Las nanomedicinas están surgiendo como una tecnología innovadora en el campo científico que ayuda a abordar las necesidades médicas insatisfechas y ofrece alternativas para muchas áreas terapéuticas.

Ofrecen soluciones potenciales para una serie de desafíos de tratamiento actuales, como el cáncer, las enfermedades cardiovasculares y neurodegenerativas.

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Complejidad y diferentes enfoques

Isles dijo que existen problemas para clasificar estos productos, considerando que actualmente existe una falta de definición legal de nanomedicinas.

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“En segundo lugar, estos medicamentos son muy complejos y todavía no contamos con las herramientas y los procedimientos reglamentarios para caracterizarlos por completo y comprender plenamente sus atributos críticos de calidad”, dijo.

“Este problema se agrava aún más por el hecho de que estos productos aún pueden aprobarse mediante un procedimiento descentralizado, por lo que las autoridades reguladoras de los diferentes estados miembros en Europa pueden adoptar enfoques ligeramente diferentes para evaluarlos”, agregó.

La situación es igualmente crítica cuando se trata de nanosimilares, dijo.

“Debido a su complejidad, son extremadamente difíciles de copiar y aún no tenemos una vía regulatoria dedicada para garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos de seguimiento”.

Cuando se le preguntó cómo afecta exactamente a los pacientes esta falta de un marco regulatorio, respondió que se trata de un área de la ciencia de vanguardia y que todavía no comprendemos completamente todo el potencial y las implicaciones de esta nueva tecnología.

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“Por lo tanto, cuando se evalúan los nuevos medicamentos, debemos garantizar los más altos estándares. ¿Por qué adoptamos esta postura? Porque hemos notado diferentes enfoques regulatorios en Europa sobre cómo deben tratarse estos productos complejos “.

Explicó que la vía genérica simple utilizada para los medicamentos convencionales no es suficiente para demostrar la similitud terapéutica de los nanosimilares.

“Se deberían haber proporcionado más datos, especialmente datos clínicos, para garantizar que el producto de seguimiento fuera tan eficaz como el original”.

El tema se abordó en el Parlamento Europeo en el pasado, pero el ejecutivo de la UE no tomó ninguna medida. EAASM publicó hoy un nuevo informe sobre la seguridad de las nanomedicinas pidiendo a la Comisión que reconsidere su enfoque.

“La próxima Estrategia Farmacéutica brinda una oportunidad única para examinar nuestro marco regulatorio y ver qué se necesita cambiar para abordar este problema y poder aprovechar todos los beneficios de esta tecnología altamente innovadora pero compleja”, enfatizó Isles.

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[Edited by Zoran Radosavljevic/Natasha Foote]

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