(Reuters) – Un tribunal de apelaciones de Washington DC rechazó el martes una demanda de Sandoz Inc de Novartis AG que podría haberle otorgado el derecho exclusivo de fabricar una versión genérica del exitoso medicamento contra la esclerosis múltiple Aubagio de Sanofi SA durante varios meses.
La Corte de Apelaciones de los EE. UU. para el Circuito del Distrito de Columbia confirmó la decisión inicial de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. de rechazar una impugnación de Sandoz y otorgar a Sanofi el derecho exclusivo de comercializar Aubagio.
Los representantes de las empresas y la FDA no respondieron de inmediato a las solicitudes de comentarios.
Sanofi vendió más de 1.900 millones de euros en Aubagio en todo el mundo en 2021, según un informe de la empresa. La compañía dijo que resolvió disputas con 20 fabricantes de medicamentos genéricos en 2017 y les otorgó licencias para vender Aubagio genérico a partir de marzo.
Sandoz habría tenido el derecho exclusivo de comercializar Aubagio genérico durante 180 días si su apelación hubiera prosperado.
La ley federal de medicamentos genéricos permite que un fabricante de medicamentos de marca venda un medicamento exclusivamente por un período de tiempo si ninguno de sus ingredientes activos ya ha sido aprobado por la FDA.
Sandoz dijo que las moléculas en Arava, el medicamento anterior para la artritis de Sanofi, se descomponen en el ingrediente activo teriflunomida de Aubagio cuando el medicamento se fabrica y almacena, argumentando que la FDA había aprobado la teriflunomida cuando aprobó Arava.
La FDA y un tribunal federal de Washington fallaron en contra de Sanofi. El circuito de DC estuvo de acuerdo el martes y encontró que la teriflunomida no había sido aprobada previamente porque era «solo una impureza» en Arava.
Novartis anunció planes para escindir Sandoz en una compañía separada en agosto pasado.
El caso es Sandoz Inc v. Becerra, Corte de Apelaciones de los Estados Unidos para el Circuito del Distrito de Columbia, No. 22-5202.
Para Sandoz: William Jay de Goodwin Procter
Por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.: Steven Hazel del Departamento de Justicia de EE. UU.
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