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Vacuna contra el coronavirus de China: más de 100.000 personas reciben la vacuna experimental Covid-19


China ha tomado un atajo en el sprint global para desarrollar y entregar vacunas para el nuevo coronavirus. Sinopharm, la empresa estatal que desarrolla dos de las principales vacunas candidatas de China, dijo Radio Nacional de China el lunes que ya ha vacunado cientos de miles de ciudadanos chinos – a pesar de que los ensayos clínicos de fase 3 de la empresa aún no han concluido.

Las personas recibieron una de las dos vacunas Sinopharm en desarrollo en un programa de uso de emergencia lanzado por el gobierno chino a finales de julio, que también autorizó una tercera vacuna, CoronaVac, desarrollado por la farmacéutica privada Sinovac Biotech. Debajo Ley de vacunas china, dicha autorización se permite dentro de un cierto alcance y período de tiempo durante una emergencia de salud. El principal funcionario de vacunas de China mencionó a los trabajadores médicos de primera línea y a los funcionarios de aduanas cuando anunció por primera vez el programa, lo que implica que se había dado prioridad a estos grupos de alto riesgo para recibir las vacunas aún experimentales.

Los ensayos clínicos de fase 3, que analizan la eficacia de una vacuna candidata para prevenir la propagación de un virus en una comunidad, para las tres vacunas chinas recién habían comenzado en el extranjero cuando fueron aprobadas para uso de emergencia a nivel nacional. En julio, Sinopharm inició ensayos de fase 3 para sus dos vacunas candidatas en los Emiratos Árabes Unidos; una de las vacunas también comenzó los ensayos en Marruecos y Perú en agosto, según el Rastreador de vacunas del New York Times. Sinovac lanzó las pruebas de fase 3 de CoronaVac en julio en Brasil, seguido de Indonesia el mes siguiente. (Los ensayos se están llevando a cabo fuera de China porque la protección de las vacunas se puede evaluar mejor en regiones donde la transmisión de Covid-19 es alta).

China y Rusia son los únicos países que han dado luz verde provisional a las vacunas que aún no se han considerado seguras y eficaces a través de los ensayos de fase 3.

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En los EE. UU., Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ha dicho Los estados se preparan para distribuir vacunas a grupos de alto riesgo para fines de octubre o principios de noviembre, lo que genera preocupaciones de que el proceso de aprobación de la vacuna pueda politizarse antes de las elecciones de 2020. Sin embargo, nueve importantes desarrolladores de vacunas se comprometieron a no enviar sus vacunas para su aprobación hasta que los datos de los ensayos de fase 3 muestren que cumplen con los umbrales predeterminados de seguridad y eficacia. Ninguna empresa china firmó el compromiso.

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Hasta ahora, China no ha informado de problemas graves con su programa de vacunación de emergencia. Pero los expertos en vacunas dijeron a Vox que saltarse o acortar los ensayos de la fase 3 es riesgoso y podría someter a los ciudadanos a una vacuna ineficaz o insegura. Los riesgos son aún mayores en China, donde los productores de vacunas tienen un historial de escándalos y los medios de comunicación no pueden desempeñar un papel de vigilancia debido al control estatal.

Aunque la transmisión ha sido muy baja en China desde febrero, el control de los puntos calientes locales sigue siendo una prioridad para el gobierno, dijo. Yanzhong Huang, profesor de salud global en Seton Hall y autor de Política tóxica, un examen de la crisis de salud ambiental de China. “Tienen este fuerte incentivo para desarrollar vacunas que demuestren la capacidad de alta tecnología china, y también [to] dar a la gente el sentido de orgullo nacional ”, agregó Huang.

Esto es lo que sabemos sobre cómo se está desarrollando el programa de vacunas de emergencia de China hasta ahora.

Explicación del programa de vacunas sigilosas de uso de emergencia de China

Entre la multitud de compañías farmacéuticas que se han sumado al esfuerzo de las vacunas, las compañías chinas tuvieron un comienzo rápido y agresivo. Del 211 vacunas en desarrollo en todo el mundo al 11 de septiembre, nueve vacunas se encuentran en ensayos de fase 3, y cuatro de los nueve son de empresas chinas.

Estos ensayos permiten a los científicos determinar la eficacia de las vacunas e identificar efectos secundarios que pueden no haber aparecido en los ensayos de fase 1 o fase 2.

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Pero en lugar de esperar los resultados de los ensayos, el gobierno chino comenzó a permitir que ciertos trabajadores fueran vacunados en una vía separada.

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El programa de emergencia solo se hizo público a fines de agosto durante un segmento cuidadosamente orquestado sobre el desarrollo de vacunas de China que se transmitió en el país. CCTV de la estación de televisión estatal. El programa había sido aprobado por el Consejo de Estado el 24 de junio y se lanzó oficialmente el 22 de julio, explicó al aire Zheng Zhongwei, líder del programa de vacunas de China.

Zheng dijo que el programa se aplica solo a ciertos grupos de personas, y señaló a los trabajadores médicos que tratan el Covid-19 y otras enfermedades, los funcionarios de aduanas, los trabajadores del mercado de alimentos, los trabajadores del transporte y cierto personal de la industria de servicios. El programa de uso de emergencia está regulado a través de nueve planes que cubren el consentimiento médico, el control de efectos secundarios y la compensación. Zheng dijo.

El alcance del programa se mantuvo en secreto hasta principios de septiembre, cuando nueva información reveló que la participación no había sido tan limitada como sugirió inicialmente el gobierno. Sinopharm reveló que cientos de miles de personas han recibido sus vacunas como parte del programa. El director ejecutivo de Sinovac, el otro fabricante de vacunas involucrado, dijo que el 90 por ciento de los empleados de la empresa y sus familiares, hasta 3000 personas – ha tomado la vacuna voluntariamente, Reuters informó. Para justificar el uso de emergencia de la vacuna, el director ejecutivo explicó que ayudaría a garantizar que los trabajadores de la empresa pudieran continuar produciendo vacunas.

El protocolo sobre quién, exactamente, recibirá la vacuna bajo el programa de emergencia sigue sin estar claro. “Eso todavía está envuelto en un misterio”, dijo Huang.

Fuera de este programa oficial de emergencia, el ejército chino a finales de junio autorizado el uso de una vacuna candidata creada por CanSino Biologics para personal militar. Por separado, los trabajadores de empresas estatales que viajan al extranjero también se les permitió tomar una de las dos vacunas de Sinopharm en junio.

Una reunión para elogiar a los líderes en la lucha de China contra Covid-19 el 8 de septiembre de 2020, en el Gran Palacio del Pueblo en Beijing.
Shen Hong / Xinhua vía Getty

Los riesgos de eludir los ensayos de fase 3

Después de que el brote inicial de China alcanzó su punto máximo en febrero, el gobierno rápidamente controló la propagación, informando cero casos locales a mediados de marzo. Desde entonces, han surgido nuevos puntos calientes en regiones como Beijing y Xinjiang. En Xinjiang, donde más de un millón de uigures y otras minorías étnicas han sido detenidas durante los últimos tres años, el gobierno chino ha impuesto un estricto bloqueo para frenar la propagación, y algunos residentes han informado verse obligado a beber la medicina tradicional china.

Fuera de estos puntos calientes, la transmisión en China ha permaneció muy limitado desde marzo.

“La ironía es que en China, en este momento, las tasas de infección son realmente muy bajas”, dijo. John Moore, inmunólogo del Weill Cornell Medical College. “En realidad, se encuentran en una situación en la que podrían permitirse esperar el resultado de los ensayos de fase 3 en curso, comprender la seguridad y la eficacia de manera adecuada, sin comprometer a su población”.

Con grupos ocasionales de transmisión nacional y casos importados, China todavía tiene un incentivo para lanzar una vacuna. Sin embargo, la introducción prematura de una vacuna conlleva graves riesgos. Los ensayos de fase 3 requieren un gran grupo de personas, en parte para poder identificar efectos secundarios más raros que no se descubrieron en ensayos anteriores. La vacunación de cientos de miles de personas antes de que concluyan los ensayos de fase 3 significa que esas personas podrían verse perjudicadas por cualquiera de estos posibles efectos secundarios. La Organización Mundial de la Salud enfatizó recientemente que los ensayos de fase 3 son esenciales para evaluar la seguridad y eficacia de las candidatas a la vacuna Covid-19.

“Es necesario realizar ensayos clínicos de tamaño adecuado con tiempo suficiente para el seguimiento, observar tanto la eficacia como la seguridad, y esos datos deben revisarse con mucho cuidado antes de comenzar a administrar la vacuna a personas fuera de un ensayo clínico cuidadosamente diseñado ,” dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas en Johns Hopkins.

Hasta aquí, Informes de Sinopharm que nadie que haya recibido sus vacunas a través del programa de emergencia ha experimentado efectos adversos obvios y ninguno se ha infectado con Covid-19. Resultados provisionales de los ensayos de fase 1 y 2 de la compañía de la vacuna desarrollada por la subsidiaria del Instituto de Productos Biológicos de Wuhan mostró tasas bajas de efectos adversos. Sinopharm aún no ha publicado los resultados de los ensayos de fase 1 y 2 de su otra vacuna, desarrollada por el Instituto de Productos Biológicos de Beijing.

Sinovac tampoco ha publicado un estudio revisado por pares de sus datos de fase 1 y 2, pero no informó efectos secundarios graves en esos ensayos, y el director ejecutivo de la empresa dijo a Reuters que la tasa de reacciones adversas hasta ahora ha sido muy baja en todas las personas vacunadas.

Cuando China comenzó a permitir que los trabajadores que viajaban al extranjero se vacunen, un par de académicos chinos y un ejecutivo farmacéutico expresaron su preocupación por la practicidad y la ética de la decisión, según informó el New York Times. Pero Huang dijo que no ha visto críticas explícitas al programa de uso de emergencia por parte de científicos chinos.

¿Los fabricantes de vacunas chinos serán responsables si surgen problemas de seguridad con las vacunas Covid-19?

La historia reciente de Sinopharm y Sinovac plantea dudas sobre su capacidad para producir vacunas seguras. En 2018, se descubrió que el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan, la compañía subsidiaria de Sinopharm Group que está desarrollando una de sus vacunas, tenía vendió más de 400.000 vacunas defectuosas contra la difteria, la tos ferina y el tétanos en dos provincias chinas.

La empresa fue multada y nueve empleados fueron sancionados. Producción en sus fábricas reiniciado más tarde ese año, después de las inspecciones, los Institutos Nacionales de Control de Alimentos y Medicamentos de China se comprometieron a redoblar la supervisión de la industria de las vacunas.

Sinovac también tiene un pasado accidentado. La compañía fue acusada de sobornar a un funcionario chino a cargo de la aprobación de medicamentos de 2002 a 2014, el New York Times informó.

Huang dijo que esta historia “no es un buen augurio para la calidad de las vacunas Covid”, especialmente en la “prisa por desarrollar una vacuna sin siquiera seguir los protocolos típicos”.

El estrangulamiento de China sobre los medios de comunicación también puede inhibir la responsabilidad por cualquier problema con el programa de uso de emergencia. Huang señaló la estricta censura de los medios de comunicación del gobierno, que podría bloquear los informes sobre efectos secundarios o malas reacciones a la vacuna.

El programa de vacunas de China avanza en dos vías separadas

Es probable que más chinos sean elegibles para el programa de uso de emergencia en los próximos meses, según la entrevista de CCTV de Zheng Zhongwei. “Para prevenir la propagación de la enfermedad en otoño e invierno, estamos considerando una expansión moderada en el programa”, Zheng dijo. “El propósito sería primero construir una barrera de inmunidad entre grupos especiales de la población”.

Los trabajadores de la industria de las aerolíneas en China ya han sido notificados de que pronto recibirán la vacuna de forma voluntaria. Reuters informó la semana pasada.

El desarrollo de vacunas de China ha sido una fuente de orgullo nacional en las redes sociales, dijo Huang de Seton Hall, y los acuerdos para los envíos de vacunas chinas ya están en marcha. siendo ofrecido a los aliados de China. Pero si “hay [are] informes que sugieren que la vacuna no es eficaz, o que podría causar reacciones adversas o graves ”, dijo Huang,“ eso va a empañar la reputación de las vacunas chinas ”.

Lili Pike es estudiante de maestría en informes de ciencia, salud y medio ambiente (SHERP) en NYU y periodista independiente con especialización en China.


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Pilar Benegas
Pilar Benegas es una reconocida periodista con amplia experiencia en importantes medios de USA, como LaOpinion, Miami News, The Washington Post, entre otros. Es editora en jefe de Es de Latino desde 2019.

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