Vacunas Covid-19: Novavax informa más retrasos

Novavax, uno de los primeros jugadores en la carrera para vacunar al mundo contra Covid, entregó una noticia desalentadora el lunes, diciendo que su vacuna altamente protectora no sería autorizada en Estados Unidos o Gran Bretaña hasta al menos julio, y que no llegaría pico de producción hasta fin de año.

Los retrasos, anunciados durante una llamada de resultados con inversores, son el último revés para la poco conocida empresa de Maryland, a la que el gobierno federal de Estados Unidos le otorgó hasta 1.600 millones de dólares el año pasado y cuyo producto ha mostrado resultados sólidos en ensayos clínicos. A pesar de estas victorias, la compañía ha tenido problemas para demostrar que puede cumplir su promesa de suministrar al mundo 2 mil millones de dosis este año. Novavax nunca ha lanzado una vacuna al mercado en sus 34 años de historia.

En la llamada, el presidente y director ejecutivo de la compañía, Stanley C. Erck, dijo que los obstáculos regulatorios y de fabricación que causaron el retraso ya se han resuelto. “Se han superado casi todos los desafíos principales y podemos ver claramente la luz al final del túnel”, dijo.

Los inversores no parecían estar de acuerdo: el martes por la mañana, las acciones de la compañía habían caído a 133,86 dólares, casi un 17 por ciento, aunque repuntaron algo más tarde en el día.

“No veo que muchas cosas les vayan bien en este momento”, dijo Rob Smith, director gerente de Capital Alpha Partners, una firma de investigación de inversiones.

Es poco probable que la demora de la compañía afecte a países ricos como Estados Unidos, que está lleno de vacunas de Moderna, Pfizer-BioNTech y Johnson & Johnson.

Pero es probable que tenga repercusiones significativas para el resto del mundo, dado que la semana pasada, Novavax cerró un acuerdo con Gavi, una asociación de vacunas global público-privada, para suministrar 1.100 millones de dosis de su inyección a niveles bajos y medios. países de ingresos. Novavax ha llegado a otros acuerdos con países como Corea del Sur, Japón y Australia, y ha establecido acuerdos con ocho plantas de producción en todo el mundo.

En enero, la compañía estimó que alcanzaría su capacidad de producción total de 150 millones de dosis al mes a mediados de este año, una predicción que luego revisó luego de enfrentar una escasez de insumos como filtros y las bolsas gigantes de un solo uso que se utilizan. en la fabricación de vacunas. El lunes, la compañía retrasó su estimación nuevamente, diciendo que esperaba alcanzar una producción de 100 millones de dosis al mes al final del tercer trimestre, y hacer 150 millones al mes para el cuarto trimestre.

Uno de sus principales socios de fabricación, el Serum Institute de India, se ha enfrentado a sus propios desafíos geopolíticos y de producción. Un incendio en la instalación a principios de este año redujo su capacidad y, en abril, el director ejecutivo de Serum, Adar Poonawalla, llamó a los Estados Unidos para restringir el acceso a los ingredientes crudos de la vacuna. Y aunque el acuerdo de Novavax con Serum está destinado a abastecer al resto del mundo a través de su acuerdo con Gavi, el gobierno indio ha prohibido las exportaciones de vacunas del país mientras lucha con una segunda ola mortal de Covid-19.

“El suero es la columna vertebral del suministro de vacunas al mundo”, dijo Andrea Taylor, directora asistente del Centro de Innovación en Salud Global de Duke, que está rastreando las ofertas mundiales de vacunas. “Creo que en particular para los países del sur y sudeste de Asia, así como para los países de África, es difícil exagerar el impacto que esto está teniendo”.

Los obstáculos regulatorios también han hecho retroceder a Novavax. El lunes, los ejecutivos de la compañía dijeron que un problema ahora resuelto con un “ensayo”, una prueba que se necesitaba para confirmar que su producto se puede fabricar de manera consistente a escala comercial en múltiples plantas de producción, estaba retrasando las aprobaciones regulatorias en todo el mundo, y que países como Gran Bretaña y Estados Unidos no otorgarían la autorización hasta al menos julio. Los funcionarios de la compañía dijeron una vez que esperaban obtener la autorización para su vacuna en abril.

El retraso es particularmente sorprendente en Gran Bretaña, ya que Novavax informó resultados positivos de su ensayo clínico allí en enero.

Los funcionarios británicos persuadieron a Novavax para que estableciera un ensayo allí el año pasado, en parte mediante la prometedora velocidad en el desarrollo clínico y la aprobación regulatoria. Pero el tiempo se está acabando: aproximadamente dos tercios de los adultos británicos han recibido una primera dosis de una vacuna contra el coronavirus, la mayoría fabricada por AstraZeneca, y se espera que a todos los adultos se les ofrezca una para fines de julio.

El papel de la vacuna en Gran Bretaña depende en parte de la rapidez con la que Novavax pueda comenzar a distribuir su inyección. Una fábrica británica que fabrica las vacunas ha dicho que estará lista para el verano. Recientemente, el país se ha alejado de la inyección de AstraZeneca en personas más jóvenes debido al riesgo de coágulos de sangre muy raros, lo que deja espacio para que Novavax sea una alternativa para personas menores de 40 años.

El país también está estudiando los efectos de administrar una segunda dosis de la vacuna Novavax en personas que ya han recibido una primera dosis de Pfizer o AstraZeneca.

En Estados Unidos, el revés de Novavax arroja nueva luz sobre su acuerdo masivo con el gobierno de Estados Unidos. Tan recientemente como en 2019, la compañía estaba a punto de cerrar después de un gran fracaso en el ensayo de otra vacuna, y se vio obligada a vender su planta de fabricación para recaudar dinero.

El año pasado, la administración Trump hizo una gran apuesta por la pequeña compañía como parte de su proyecto Operation Warp Speed, firmando un contrato de $ 1.6 mil millones para la entrega de 110 millones de dosis a principios de este año. En abril, el monto total del acuerdo se incrementó a $ 1,750 millones, según las presentaciones financieras de Novavax. La gran prueba de la compañía en Estados Unidos y México aún no se ha completado, aunque los ejecutivos dijeron el lunes que esperaban resultados de ese estudio “en unas pocas semanas”.

Los funcionarios de Novavax dijeron que ahora no esperaban entregar esas dosis hasta fines de este año o principios de 2022. Una portavoz de Novavax dijo que no había ninguna sanción por la entrega posterior en su contrato con el gobierno de EE. UU.

El irregular historial de Novavax no ofrece confianza en que pueda estar a la altura del desafío de producir miles de millones de dosis, dijo Les Funtleyder, gerente de cartera de atención médica de E Squared Capital Management que invierte en mercados nacionales y emergentes. “Parece que realmente no estaban preparados para un desafío de esta magnitud”, dijo.

Las noticias recientes de rotación interna, como la partida el mes pasado del director financiero de Novavax, cinco meses después de asumir el cargo, por razones personales, no ayudan, dijo Funtleyder. “Es un mal aspecto”, dijo.

Pero incluso si tiene un camino desafiante como recién llegado, la vacuna de Novavax podría llenar vacíos importantes, dijeron algunos expertos. En los Estados Unidos, podría usarse como una inyección de refuerzo para reforzar la inmunidad menguante, o la administración de Biden podría optar por donar la vacuna a otros países necesitados, como lo ha hecho con su suministro no utilizado de dosis de AstraZeneca.

Novavax ha dicho que está desarrollando una nueva versión de su vacuna para abordar la variante que circula en Sudáfrica. Y recientemente anunció que comenzaría a estudiar la vacuna en niños mayores de 12 años, en un esfuerzo por ponerse al día con Moderna y Pfizer, que ya han probado sus productos en ese grupo de edad.

La vacuna también se puede almacenar a temperaturas de refrigeración normales, sin las temperaturas de congelación requeridas por las vacunas de Pfizer y Moderna.

“Para fines de 2021, todavía habrá una gran necesidad de vacunas seguras y efectivas que puedan viajar bien”, dijo la Sra. Taylor, de la Universidad de Duke. “Parece que Novavax puede ajustarse a esa descripción”.

El Dr. Saad B. Omer, director del Instituto de Yale para la Salud Global, señaló que cuando surgieron inquietudes sobre las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca debido a vínculos con coágulos sanguíneos, los países con múltiples vacunas disponibles pudieron cambiar a otras opciones. .

“Es bueno cubrir nuestras apuestas”, dijo. “Si queremos evitar, por ejemplo, un golpe en el cuerpo tras otro en países de bajos ingresos en muchas partes del mundo que tiene un impacto en todos, debemos vacunar a una gran parte del mundo”.

Benjamin Mueller y Noah Weiland contribuyeron con el reportaje.