El Reino Unido se ha convertido en el primer país en autorizar una vacuna Covid-19 adaptada a la variante Omicron, preparando el escenario para una campaña de refuerzo de otoño utilizando la inyección de dos cepas de Moderna.
La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, que fue la primera en el mundo en aprobar una inyección original de Covid-19, ha otorgado una autorización condicional a la vacuna, que se dirige tanto a la cepa original del virus como a Omicron BA.1.
La vacuna está autorizada para su uso en personas mayores de 18 años, pero el Reino Unido planea enfocar su programa de refuerzo para prepararse para el aumento de casos durante el invierno en mayores de 50 años y aquellos con mayor riesgo clínico de desarrollar covid-19 grave.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo que la autorización destaca «la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia de Covid-19».
“Esta vacuna bivalente tiene un papel importante que desempeñar en la protección de las personas en el Reino Unido contra el covid-19 a medida que entramos en los meses de invierno”, dijo.
Moderna planea entregar las primeras vacunas de dos cepas en las próximas dos semanas, porque comenzó a fabricarse meses antes de la autorización. Todas las dosis restantes bajo su contrato de vacunas de 29 millones con el gobierno ahora serán del pinchazo dirigido a Omicron.
La compañía con sede en Boston envió datos a los reguladores del Reino Unido, la UE, Australia y Canadá a principios de julio y espera que otros países autoricen la vacuna en breve. Darius Hughes, gerente general de Moderna en el Reino Unido, dijo que la MHRA fue el regulador que «cambió las cosas más rápido».
El gobierno espera que el regulador, recién independizado de la UE después del Brexit, sea más rápido y ágil, atrayendo inversiones en ciencias de la vida al Reino Unido. El Reino Unido también firmó recientemente un acuerdo de mil millones de libras esterlinas con Moderna para construir el primer centro de fabricación de vacunas de ARNm del país.
Pero la ruptura con la UE también ha provocado recortes de empleos en el regulador y ha hecho que el mercado del Reino Unido sea menos atractivo para algunos fabricantes de medicamentos.
La aprobación de la nueva vacuna se basa en datos de ensayos clínicos que mostraron que provocó un aumento de ocho veces en los anticuerpos para combatir la variante de Omicron cuando se administró después de tres dosis de la vacuna original, en comparación con los niveles previos al refuerzo.
Produjo 1,75 veces más anticuerpos que las personas que recibieron un cuarto refuerzo de la vacuna existente y es mejor para abordar las variantes BA.4/5 Omicron que la inyección original.
Moderna comenzó a trabajar en propulsores específicos de Omicron a fines del año pasado, luego de que quedó claro que los disparos actuales eran menos efectivos contra la variante ascendente. Pero desde entonces, han surgido nuevas subvariantes de Omicron.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ha alentado a los fabricantes de vacunas a desarrollar inyecciones adaptadas a BA.4/5, sin requerir nuevos datos clínicos. Pero hasta ahora, los reguladores del Reino Unido y Europa siguen adelante con el proceso de aprobación de vacunas dirigidas a BA.1.
Hughes dijo que hubo “una divergencia en el entendimiento y las aprobaciones en todo el mundo” con Estados Unidos en una “carretera separada”.
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Pfizer y su socio alemán BioNTech también están trabajando en vacunas adaptadas a la variante Omicron, cuyos datos han demostrado que supera significativamente a su vacuna anterior. Su vacuna monovalente, con solo el código genético de Omicron, funcionó mejor que su inyección de dos cepas.
June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, dijo que estaba complacida de anunciar la aprobación de la vacuna que mostró una “fuerte respuesta inmunológica” contra la cepa BA.1.
“La primera generación de vacunas Covid-19 que se utilizan en el Reino Unido continúan brindando una protección importante contra la enfermedad y salvando vidas. Lo que esta vacuna bivalente nos brinda es una herramienta afilada en nuestro arsenal para ayudarnos a protegernos contra esta enfermedad a medida que el virus continúa evolucionando”, dijo.
El Departamento de Salud del Reino Unido y la Agencia de Seguridad Sanitaria del Reino Unido no respondieron de inmediato a una solicitud de comentarios.