La administración nacional de medicamentos, alimentos y tecnología médica (Anmat) anunció una modificación importante en la regulación de los productos médicos importados. De la publicación de la disposición 2565/25 en la Gaceta oficial, Estas entradas no podrán ingresar al país si su fecha de vencimiento es inferior a seis meses.
Leer también
La medida representa un cambio sustancial con respecto a las regulaciones anteriores, vigente desde 1999, y busca fortalecer los estándares de seguridad de la salud. La decisión, que responde a las solicitudes del sector industrial y sanitario, Presenta un criterio más exigente con respecto a la calidad y la trazabilidad de los dispositivos médicosS, especialmente aquellas que requieren condiciones de almacenamiento estrictas o que tienen un uso limitado con el tiempo.
¿Qué dicen las nuevas regulaciones sobre productos médicos importados?
El estándar establece Que ningún producto médico importado o sus accesorios pueden ingresar al país si tienen una fecha de vencimiento de menos de seis meses. Sin embargo, existe una excepción: aquellos suministros cuya vida útil autorizada por el Instituto Nacional de Productos Médicos es igual o menos de seis meses, siempre que no sean derrotados en el momento de su llegada.
Además, El arreglo hace especial énfasis en los productos estériles de uso único. En estos casos, no pueden ser recompensados o reutilizados bajo ninguna circunstancia.A menos que haya una autorización específica emitida por una disposición o resolución oficial. Esto también incluye la prohibición de modificar o reemplazar sus contenedores originales.
La norma advierte que cualquier adulteración de las fechas de vencimiento será castigada con las sanciones establecidas en la Ley No. 16,463. En los casos en que se detecte conducta penal, se presentará una denuncia penal ante la justicia.
El objetivo de esta regulación es preservar la seguridad del paciente y garantizar que los productos médicos en circulación estén dentro de los márgenes aceptables de calidad y eficiencia. El ANMAT señala que estas modificaciones responden a las recomendaciones de diferentes actores involucrados en la cadena de producción, importación y distribución de suministros médicos.
La disposición comenzó a gobernar desde el 23 de abril de 2025. A partir de esa fecha, tanto los importadores como los gerentes técnicos de las empresas en el sector deben ajustar sus procesos de verificación.
