Los científicos de la FDA dijeron que su revisión identificó varios riesgos potenciales, incluida la posible toxicidad y defectos de nacimiento. Dados estos riesgos, la FDA preguntará a sus asesores si el medicamento debe evitarse durante el embarazo o si pudiera estar disponible en ciertos casos.
En ese caso, la FDA dijo que la píldora llevaría advertencias sobre sus riesgos durante el embarazo, pero los médicos aún tendrían la opción de recetarla en ciertos casos donde sus beneficios podrían superar los riesgos para los enfermos.
Dadas las preocupaciones de seguridad, la FDA dijo que Merck estuvo de acuerdo en que el medicamento no se usaría en niños.
Además, la FDA expresó su preocupación de que el fármaco de Merck provoque pequeños cambios en la proteína de pico característica del coronavirus, que utiliza para penetrar en las células humanas. En teoría, advirtió la FDA, esos cambios podrían conducir a nuevas variantes peligrosas.
Los reguladores también señalaron que Merck recopiló muchos menos datos generales de seguridad sobre su nuevo medicamento que para otras terapias antidrogas. COVID-19.
La FDA pedirá a sus asesores independientes que discutan todos esos temas y luego votarán si los beneficios generales de la píldora superan sus riesgos.
Todos los medicamentos para el coronavirus actualmente autorizados por la FDA requieren una inyección o una vía intravenosa, lo que limita su uso porque solo pueden ser aplicados por profesionales de la salud. Si tiene licencia, el medicamento de Merck sería el primer medicamento que los pacientes podrían tomar en casa para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación. La píldora ya tiene licencia para uso de emergencia en el Reino Unido.
La reunión marca la primera vez que los reguladores revisan públicamente un nuevo medicamento COVID-19, lo que refleja un intenso interés y escrutinio por una píldora que pronto podría ser utilizada por millones de estadounidenses.
Se ha demostrado que el medicamento, molnupiravir, reduce significativamente la tasa de hospitalizaciones y muertes entre personas con infecciones leves a moderadas por coronavirus.
El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeñas mutaciones en el código genético del coronavirus hasta el punto en que no puede reproducirse, pero ese efecto genético ha generado preocupaciones de que, en raras ocasiones, el medicamento puede causar defectos de nacimiento. o tumores.