Algunas farmacias de compuestos están haciendo versiones copiadas del medicamento para la diabetes Ozempic y el medicamento para bajar de peso Wegovy, y las personas informan efectos secundarios no deseados de estos medicamentos no autorizados. la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) advirtió esta semana.
Farmacias de compuestos son aquellos que combinan o modifican medicamentos para satisfacer las necesidades específicas de los pacientes, ajustando la dosis u omitiendo ingredientes inactivos a los que una persona es alérgica, por ejemplo; tales farmacias a veces también fabrican versiones «compuestas» de medicamentos disponibles comercialmente en tiempos de escasez.
El ingrediente activo tanto en Ozempic como en Wegovy es la semaglutida, que imita una hormona que se libera naturalmente en el tracto gastrointestinal después de que una persona come. Esta hormona – péptido similar al glucagón-1 (GLP-1): desencadena la liberación de insulina, lo que reduce los niveles de azúcar en la sangre al ayudar a introducir el azúcar en las células. La semaglutida también reduce la velocidad a la que el estómago se vacía después de comer e interactúa con partes del cerebro que ayudan a los usuarios a sentirse llenos por más tiempo.
Aunque recientemente se ha convertido famoso como una droga para bajar de peso de celebridades, Ozempic está aprobado para reducir los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2. Wegovy está aprobado como un medicamento para bajar de peso para personas de 12 años en adelante con obesidad y para algunos adultos que están clasificados como con sobrepeso pero no obesos. Los medicamentos están disponibles con receta y no hay versiones genéricas aprobadas, señala la FDA.
Entonces, ¿por qué las farmacias fabrican versiones no autorizadas de Ozempic y Wegovy? Ambos medicamentos figuran actualmente en la lista de Lista de escasez de medicamentos de la FDAy nuevamente, cuando escasean los medicamentos, a veces se permite que las farmacias de compuestos hagan sus propias versiones combinando ingredientes, siempre que cumplan con ciertos requisitos federales.
Relacionado: La vacuna contra la diabetes se muestra prometedora para algunos pacientes en las primeras pruebas
Sin embargo, los medicamentos compuestos no están aprobados por la FDA y la FDA no verifica su seguridad y eficacia como lo hace con los medicamentos normales. Y ahora, la FDA ha recibido «informes de eventos adversos» de pacientes que tomaron semaglutida compuesta. (La declaración de la FDA no menciona qué tipos de eventos adversos se han informado).
«La FDA ha recibido informes de que, en algunos casos, los compuestos pueden estar usando formas de sal de semaglutida, incluida la semaglutida sódica y el acetato de semaglutida», dijo la agencia en su comunicado. «Las formas de sal son principios activos diferentes a los que se utilizan [in] los medicamentos aprobados, que contienen la forma base de semaglutida».
Es probable que las formas de sal de semaglutida se comporten de manera diferente en el cuerpo y no se ha demostrado que sean seguras y efectivas, afirmó la FDA. La agencia «no tiene conocimiento de ninguna base para la elaboración de compuestos utilizando las formas de sal» que cumpliría con los requisitos federales para fabricar medicamentos compuestos.
Las juntas farmacéuticas estatales en Luisiana, Mississippi, Carolina del Norte y Virginia Occidental ya han hecho sonar la alarma sobre los productos que contienen semaglutida compuesta y les han dicho a las farmacias que dejen de fabricarlos. NBC News informó a principios de mayo.
Parte del problema es que la forma aprobada de semaglutida solo se puede adquirir de Novo Nordisk, el titular de la patente de Ozempic y Wegovy, y la compañía no comparte los ingredientes de los medicamentos con los farmacéuticos compuestos. Susan McCoy, director ejecutivo de la Junta de Farmacia de Mississippi, dijo a NBC News. Novo Nordisk contrató recientemente a un segundo fabricante para aumentar el suministro de Wegovy frente a la creciente demanda, pero aún enfrenta algunos retrasos en la fabricación. Fierce Pharma informó.
La FDA aconseja a los consumidores que obtengan medicamentos a base de semaglutida solo si tienen una receta de un proveedor médico con licencia y que solo obtengan los medicamentos en farmacias con licencia estatal o instalaciones de subcontratación registradas por la FDA.
«Si elige usar una farmacia en línea, Recursos y herramientas de la campaña BeSafeRx de la FDA puede ayudar a tomar decisiones más seguras e informadas al comprar medicamentos recetados en línea», dijo la agencia.