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Con el propósito de consolidar un marco regulatorio y operativo que apoye y fortalezca la producción y desarrollo de medicamentos biotecnológicos biosimilares, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), presentó la Estrategia de Certeza Regulatoria para el Sector Farmacéutico: Biosimilares.
Alejandro Svarch, titular de la Comisión, explicó que este esfuerzo incluye un plan de trabajo de cuatro añoscon acciones inmediatas, y en el corto y mediano plazo, considerando todo el ciclo de vida del producto farmacéutico.
Con ello, explicó, se logrará la promoción, asesoría y fortalecimiento de la producción nacional de medicamentos biosimilares e innovadores, para lo cual es necesario establecer políticas públicas enfocadas que promuevan la industria local de biotecnológico, teniendo en cuenta tres aspectos clave:
“Primero, impulsar el desarrollo de medicamentos biotecnológicos biocomparables, que resulten en alternativas terapéuticas desarrolladas por y para el pueblo de México, contribuyendo así a la autosuficiencia tecnológica. En segundo lugar, establecer un marco institucional y regulatorio robusto, alineado con los estándares internacionales, que brinde certeza regulatoria a los fabricantes establecidos en México y garantice la calidad, seguridad y efectividad de estos medicamentos. Y tercero, promover la capacidad de la industria, a través de estrategias específicas de apoyo regulatorio en todas las fases de investigación y producción del producto farmacéutico”.
El plan de trabajo para implementar esta estrategia de seguridad regulatoria incluye la creación de un grupo específico dentro del Comité de Buenas Prácticas Regulatoriasasí como la Unidad Especializada en Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (UEBio), conformada por un equipo interdisciplinario con personal experto de la Cofepris, que será clave para agilizar la mejora regulatoria y la supervisión de los medicamentos biocomparables, terminando con la actual fragmentación de procesos.
Además, la formación de una Comité de Desarrollo Farmacéutico de Medicamentos Biotecnológicos Biosimilares (Codebio), integrado por especialistas nacionales y regionales, cuyas funciones de orientación, apoyo normativo y promoción de un ecosistema propicio para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos, contribuirá al fomento de la fabricación en el territorio nacional.