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sábado, abril 17, 2021

El lote de la vacuna Johnson & Johnson COVID-19 no cumple con los estándares de calidad

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Un lote de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson no cumplió con los estándares de calidad y no se puede usar, dijo el miércoles el gigante farmacéutico.

La farmacéutica no dijo cuántas dosis se perdieron y no estaba claro cómo afectaría el problema a las futuras entregas.

Un ingrediente de la vacuna fabricado por Emergent BioSolutions, una de las aproximadamente 10 empresas que Johnson & Johnson está utilizando para acelerar la fabricación de su vacuna recientemente aprobada, no cumplía con los estándares de calidad, dijo J&J.


Periódicos de San Francisco Chronicle / Hearst a través de Getty Images a través de Getty Images

Un lote de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson no cumplió con los estándares de calidad y no se puede usar, dijo el miércoles el gigante farmacéutico.

J&J dijo que la fábrica de Emergent BioSolutions involucrada aún no había sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Para formar parte de la vacuna. Emergent declinó hacer comentarios.

J&J se había comprometido a proporcionar 20 millones de dosis de su vacuna al gobierno de EE. UU. Para fines de marzo y 80 millones de dosis más para fines de mayo. Su declaración sobre el problema de fabricación dijo que todavía estaba planeando administrar 100 millones de dosis para fines de junio y que “apuntaba a administrar esas dosis para fines de mayo”.

El presidente Joe Biden se ha comprometido a tener suficientes vacunas para todos los adultos estadounidenses para fines de mayo. El gobierno de los EE. UU. Ordenó suficientes inyecciones de dos dosis de Pfizer y Moderna para vacunar a 200 millones de personas a fines de mayo, más las 100 millones de inyecciones de J&J.

Un funcionario federal dijo el miércoles por la noche que el objetivo de la administración se puede cumplir sin dosis adicionales de J&J.

Un portavoz de J&J dijo el miércoles temprano que la compañía cumplió con la meta de finales de marzo, pero no respondió a preguntas sobre si la planta de Emergent en Baltimore, conocida como Bayview, había sido aprobada por la FDA.

Hasta el miércoles, J&J había proporcionado alrededor de 6,8 millones de dosis al esfuerzo de vacunas de EE. UU., Según el rastreador de vacunas en línea de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Es posible que algunas dosis adicionales aún no se hayan registrado como entregadas, y los funcionarios de salud federales dijeron el miércoles que otros 11 millones de dosis de la vacuna estarían disponibles para envíos a partir del jueves.

No estaba claro de inmediato dónde se originaron esos 11 millones de dosis, pero J&J ha estado enviando vacunas terminadas desde su fábrica en los Países Bajos a los EE. UU.

Emergent, una compañía farmacéutica poco conocida a la que se le otorgó un papel importante en la respuesta del gobierno federal a la pandemia de coronavirus, ha sido citada repetidamente por la FDA por problemas que van desde empleados mal capacitados hasta viales agrietados y moho alrededor de una de sus instalaciones, según los registros obtenidos por The Associated Press a través de la Ley de Libertad de Información.

Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent, incluida Bayview, desde 2017. Después de una inspección en diciembre de 2017 en una planta de Emergent en Canton, Massachusetts, la FDA dijo que la compañía no había corregido los “aislados continuos de moho y levadura de bajo nivel” encontrados en la instalación. . Casi un año después, los investigadores de la agencia cuestionaron por qué Emergent tenía “una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina” en una planta separada en Baltimore, conocida como Camden, donde se llena una vacuna contra el ántrax en viales.

Los ingresos de Emergent se dispararon durante la administración Trump, pasando de alrededor de $ 523 millones en 2015 a más de $ 1,5 mil millones en 2020. La compañía ha invertido mucho en cabildear al gobierno federal, según los registros de divulgación, que muestran que la compañía gastó $ 3.6 millones en cabildeo en 2020. solo.

J&J dijo que pondría a más de sus expertos en fabricación y calidad dentro de la fábrica de Emergent para supervisar la producción de la vacuna COVID-19, una medida destinada a permitir la entrega de 24 millones de dosis adicionales de vacuna hasta abril.

J&J dijo que todavía espera entregar más de mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo para fin de año.

La vacuna J&J se ha considerado crucial para las campañas de vacunación en todo el mundo, porque solo se requiere una inyección y se puede enviar y almacenar a temperaturas de refrigeración estándar, a diferencia de otros viales que deben mantenerse congelados. La compañía también se ha comprometido a vender la vacuna sin fines de lucro, pero solo durante la emergencia pandémica.

El problema con el lote de vacunas fue informado por primera vez por The New York Times. La FDA dijo que estaba al tanto de la situación, pero declinó hacer más comentarios.

Johnson informó desde Fairless Hills, Pensilvania y Lardner desde Washington. Contribuyeron los reporteros de AP Matt Perrone y Zeke Miller en Washington.

El Departamento de Salud y Ciencia de Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. AP es el único responsable de todo el contenido.

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